Die Charakterisierung von Blutvolumina handelsüblicher Stechhilfen
1. August 2013 aktualisiert von: Facet Technologies
Stechhilfe-Blutvolumenstudie
Charakterisieren Sie exprimiertes Blutvolumen ≥1μl über repräsentative, im Handel erhältliche Stechhilfesysteme mit Fingerstichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel:
• Charakterisieren Sie das exprimierte Blutvolumen ≥1 μl über repräsentative, im Handel erhältliche Stechhilfesysteme mit Fingerstäbchen.
Sekundäre Ziele: Die folgenden Charakterisierungen werden in der Datenanalyse innerhalb jedes Geräts und über jedes Gerät hinweg durchgeführt:
- Korrelation der Schmerzreaktion des Probanden mit dem gesammelten Blutvolumen;
- Anteil der Probanden, die ausreichend Blut produzieren, um einen 1-µl-Teststreifen zu füllen;
- Anteil der Probanden, die ≥1 µl Blutvolumen erzeugen;
- Anteil der Probanden, die ein Vielfaches des Blutvolumens erzeugen, das zum Füllen eines 1-µl-Teststreifens erforderlich ist
- Anteil der Probanden, die mehrfach ≥1 µl Blutvolumen erzeugen
- Anteil der Probanden, die beim 1. Versuch durchschnittlich (≥1 µl) Blutvolumen produzieren
- Anteil der Probanden, die bei ihrem ersten und zweiten Stechversuch durchschnittlich (≥1 µl) Blut produzieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
- Facet Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Menschen mit Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss seit einem (1) oder mehr Jahr(en) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden.
- Muss den Blutzuckerspiegel seit mindestens 6 Monaten selbst überwachen.
- Muss sich mindestens 2 mal täglich selbst testen.
- Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, alle in diesem Protokoll erforderlichen Aufgaben auszuführen.
- Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren zu absolvieren.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Neuropathie oder anderen Nervenschäden in der Hand oder den Fingern (dies wird durch den Monofilament-Test entdeckt)
- Probanden, die in der vergangenen Woche verschreibungspflichtige Antikoagulanzien oder mehr als ein volles Aspirin pro Tag eingenommen haben oder Gerinnungsprobleme haben, die die Blutung verlängern können (Personen, die Plavix oder täglich niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, aber dies wird aufgezeichnet).
- Probanden, die innerhalb von 24 Stunden Schmerzmittel einnehmen.
- Patienten mit Hämophilie oder einer anderen Blutungsstörung.
- Personen mit einer Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger (z. B. HIV, Hepatitis).
- Probanden mit einer Erkrankung wie einer kognitiven Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde (PI wird das Fallberichtsformular unterzeichnen, wenn der Proband ausgeschlossen wird).
- Personen, die für Facet, LifeScan Inc. oder ein Konkurrenzunternehmen arbeiten.
- Themen mit fehlenden Ziffern.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Themen zur Chemotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Delica Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Delica-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 1,0 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Freestyle Flash Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder das Flash-Stechgerät oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Easy-Touch-Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Easy Touch-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Glucoject Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Glucoject-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Microlet Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Microlet-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Multiclix Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Multiclix-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
|
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Fastclix Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Fastclix-Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
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Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Reli-On Stechhilfe
Probanden in dieser Gruppe verwenden entweder die Reli-On Stechhilfe oder ein Messgerät, das 0,3/0,6 Mikroliter Blut benötigt
|
Charakterisieren Sie das Blutvolumen und den Schmerz unter normalen Gebrauchsbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutvolumen gemessen in Mikrolitern
Zeitfenster: zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch
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Versuchsperson sticht zugewiesenen Finger auf und nimmt Blutstropfen auf; Zu diesem Zeitpunkt sammelt der Studienleiter Blut in einer Pipette und misst auf der Waage
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zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertungsmaß auf einer Gracely-Skala von 0-20
Zeitfenster: zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch
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Die Probanden wurden gebeten, den Schmerz auf der Gracely-Skala nach jedem Stechen sogar am Finger zu bewerten
|
zwischen 1 und 10 Tagen nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FT6000682013
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Klinische Studien zur Delica Stechhilfe
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