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Wirksamkeit der Behandlung mit Belimumab in einer Subpopulation von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine gepoolte Analyse von BLISS-52 und BLISS-76

12. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese gepoolte Analyse wird Daten aus den Phase-3-Belimumab-Zulassungsstudien BLISS-52 (alias BEL110752) und BLISS-76 (alias BEL110751) bewerten. Die Analyse wurde vor der Entblindung beider Studien geplant und vereinbart. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Belimumab auf eine Subpopulation mit schwererem systemischem Lupus erythematodes (SLE) aus BLISS-52 und BLISS-76, um Ärzten und Kostenträgern bei der Entscheidungsfindung zu helfen. Die Probanden stammen aus der modifizierten Intent-to-Treat (ITT)-Population, definiert als randomisierte Probanden, die mindestens 1 Dosis des Studienwirkstoffs erhalten haben. Diese schwerere Subpopulation weist zu Studienbeginn eine Beteiligung der renalen, neurologischen, hämatologischen oder kardiovaskulären/respiratorischen Organdomänen auf (wie durch einen Domänen-Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) von A, B oder C in mindestens einer der Domänen definiert). UND anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (anti-dsDNA) positiv (≥ 30 IE/ml) zu Studienbeginn ODER niedriges C3- und/oder C4-Komplement im Vergleich zum normalen Bereich zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Primärpopulation ist die Subpopulation von Patienten aus der gepoolten modifizierten Intent-to-Treat-Population aus BLISS-52 und BLISS-76, die eine renale, neurologische, hämatologische oder kardiovaskuläre/respiratorische Organdomänenbeteiligung aufweisen (definiert durch einen BILAG-Domänen-Score von A, B oder C in mindestens einem der Bereiche) zu Studienbeginn und 1 der folgenden:

  • sind zu Studienbeginn anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (anti-dsDNA) positiv (= 30 IE/ml), OR
  • ein niedriges C3- und/oder C4-Komplement im Vergleich zum Normalbereich zu Studienbeginn haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zu den berechtigten Probanden für BLISS-52 und BLISS-76 gehörten:
  • klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • „aktive“ (systemischer Lupus erythematodes) SLE-Erkrankung, definiert als Sicherheit von Östrogen bei Lupus National Assessment (SELENA) Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) Krankheitsaktivitäts-Score von mindestens 6 beim Screening
  • ein eindeutig positives Testergebnis für antinukleäre Antikörper (ANA) von 2 unabhängigen Zeitpunkten innerhalb des Screening-Zeitraums der Studie oder 1 positives historisches Testergebnis und 1 positives Testergebnis während des Screening-Zeitraums. ANA-Testergebnisse aus dem Screening-Zeitraum wurden nur dann als positiv gewertet, wenn der ANA-Titer ≥ 1:80 und/oder Anti-dsDNA-Serumantikörper ≥ 30 IE/ml betrugen
  • auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema für mindestens 30 Tage vor Tag 0, das aus einem der folgenden bestand (allein oder in Kombination): Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit einer anderen SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder jede immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin). , oder Thalidomid).

  • Zusätzliche Einschlusskriterien für den Zweck dieser Analyse: Subpopulation von Patienten aus der gepoolten modifizierten Intent-to-Treat-Population aus BLISS-52 und BLISS-76, die eine Beteiligung der renalen, neurologischen, hämatologischen oder kardiovaskulären/respiratorischen Organdomäne aufweisen (wie definiert durch eine BILAG-Domänenbewertung von A, B oder C in mindestens einer der Domänen) zu Studienbeginn und 1 der folgenden:

    • zu Studienbeginn anti-dsDNA-positiv sind (≥ 30 IE/ml), OR
    • ein niedriges C3- und/oder C4-Komplement im Vergleich zum Normalbereich zu Studienbeginn haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien für BLISS-52 und BLISS-76 gehörten:
  • schwere aktive Lupusnephritis oder Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft
  • Erhalt einer B-Zell-Zieltherapie zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 für Nicht-Biologika und innerhalb von 1 Jahr für Biologika
  • Erhalt von Abatacept (innerhalb von 1 Jahr), intravenösem (IV) Cyclophosphamid (innerhalb von 6 Monaten), Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie, Anakinra, IV-Immunglobulin (IVIG), Prednison > 100 mg/Tag oder Plasmapherese innerhalb 3 Monate oder Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Patienten mit SLE, die eine laufende stabile SLE-Behandlung erhalten
Arzneimittel: Belimumab 1 mg/kg
Die Probanden erhielten Belimumab 1 mg/kg zusätzlich zu ihrer laufenden Behandlung mit stabilem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Belimumab wurde nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Das laufende SLE-Behandlungsschema musste für mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil gewesen sein, das aus einem der folgenden (allein oder in Kombination) bestand: Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit andere SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder jede immunsuppressive Therapie (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid). , 6-Mercaptopurin oder Thalidomid).
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Die Probanden erhielten Belimumab 10 mg/kg zusätzlich zu ihrem laufenden stabilen SLE-Behandlungsschema. Belimumab wurde nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Das laufende SLE-Behandlungsschema musste für mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil gewesen sein, das aus einem der folgenden (allein oder in Kombination) bestand: Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit andere SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Malariamittel, NSAIDs oder jede immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin oder Thalidomid) .
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten Placebo zusätzlich zu ihrem laufenden stabilen SLE-Behandlungsschema. Placebo wurde nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Das laufende SLE-Behandlungsschema musste für mindestens 30 Tage vor Tag 0 stabil gewesen sein, das aus einem der folgenden (allein oder in Kombination) bestand: Prednison oder Äquivalent (von 0 bis 40 mg/Tag bei Anwendung in Kombination mit andere SLE-Behandlung oder von 7,5 bis 40 mg/Tag allein), Malariamittel, NSAIDs oder jede immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid oder Mycophenolat-Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus, orales Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin oder Thalidomid) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 52
Das Ansprechen ist definiert als: Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung (Anstieg um < 0,30 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selena Sledai
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score in Woche 52
Woche 52
SF-36
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung des Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 Health Survey in Woche 24
Woche 24
Zeit bis zum ersten Flare nach SLE Flare Index
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten SLE-Flare nach 24 Wochen nach modifiziertem SLE-Flare-Index
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Human Genome Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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