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Hepatosplenische CANdidiasis: PETscan und Immunantwortanalyse (CANHPARI)

27. April 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische prospektive Pilotstudie zur Untersuchung von Pathophysiologie, diagnostischen und therapeutischen Strategien der hepatosplenischen Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) mit F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG) für die Therapiestrategie der hepatosplenischen Candidiasis nützlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisch disseminierte Candidiasis, oft als hepatosplenische Candidiasis (HSC) bezeichnet, ist eine Infektion durch Candida spp. das betrifft vor allem Leber und Milz. HSC tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerer und längerer Neutropenie auf, die häufiger bei Patienten mit hämatologischen Malignomen auftritt. Trotz einer angemessenen antimykotischen Prophylaxe könnte die Inzidenz von HSC in Frankreich bei Patienten mit akuter Leukämie auf 5 % begrenzt werden. Eine frühzeitige und angemessene Diagnose und Behandlung von HSC sind entscheidend, da Behandlungsverzögerungen die Prognose der zugrunde liegenden Erkrankung negativ beeinflussen können. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Behandlungsdauer von 6 Monaten. Längere Behandlungen von bis zu 6 Monaten sind häufig, was zu antimykotischer Toxizität und Kostensteigerung führt. Eine vorläufige Studie unseres Teams hat bereits F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan) als diagnostisches Instrument für HSC bewertet. Der 18F-FDG-PET-Scan könnte bei der Diagnose, Nachsorge und Therapiestrategie von HSC hilfreich sein und dazu beitragen, die antimykotische Behandlung abzubrechen. Andere molekulare, immunologische und serologische Hilfsmittel müssen entwickelt werden, um Leberbiopsien zu vermeiden. Tatsächlich werden nur in 20% der Fälle mykologische Hinweise auf eine Infektion gefunden. Die Pathogenese von HSC ist ebenfalls nicht gut verstanden, aber es wird angenommen, dass sie auf eine unausgeglichene adaptive Immunantwort zurückzuführen ist, die zu einer verschlimmerten Entzündungsreaktion führt, was zu einem entzündlichen Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) führt. In diesem Zusammenhang könnte ein besseres Verständnis der Krankheitspathophysiologie und der potenziellen genetischen Anfälligkeit Auswirkungen auf die Therapiestrategie haben. Beispielsweise haben sich neue Ansätze wie die Verwendung von adjuvanten hochdosierten Kortikosteroiden als vorteilhaft erwiesen. Diese Studie ist der erste Schritt zur Verbesserung der HSC-Diagnose und Therapiestrategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Patienten:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hospitalisiert wegen hämatologischer Malignität oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Kürzliche (> 2 Monate), anhaltende (> 10 Tage), schwere (> 100 PMN/mm3), fieberhafte Neutropenie
  • Verdacht auf hepatosplenische Candidiasis (typische kleine noduläre Läsionen im abdominalen RMI oder CT)

Ausschlusskriterien der Patienten:

- hepatosplenische Läsionen anderen nachgewiesenen Ursprungs

Nichteinschlusskriterien der Patienten:

  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Schwangerschaft
  • HIV infektion
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Wochen vor 18F-FDG-PET-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET-Scan
18F-FDG-PET-Scan an Tag 0 und M3
um festzustellen, ob die F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) für die Therapiestrategie der hepatosplenischen Candidiasis sinnvoll ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: im Monat 3
Klinische Beurteilung (kein Fieber) und PET-Scan-Beurteilung (Intensität von Leber- und/oder Milzläsionen)
im Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von 18F-FDG-PET-Scan und RMI bei der Erstdiagnose
Zeitfenster: im Monat 3
Vergleich zwischen den Prüfungen von Tag 0 und Monat 3
im Monat 3
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: am Tag 0

Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen.

Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe

am Tag 0
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im 3. Monat

Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen.

Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe

im 3. Monat
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im Monat 6

Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen.

Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe

im Monat 6
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: am Tag 0
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
am Tag 0
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im Monat 3
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
im Monat 3
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im monat 6
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
im monat 6
Genetische Anfälligkeit
Zeitfenster: am Tag 0
Suche nach Anfälligkeitsgenen für Candidiasis im Vergleich zu Kontrollen
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-FDG-PET-Scan

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