- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916057
Hepatosplenische CANdidiasis: PETscan und Immunantwortanalyse (CANHPARI)
Multizentrische prospektive Pilotstudie zur Untersuchung von Pathophysiologie, diagnostischen und therapeutischen Strategien der hepatosplenischen Candidiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien der Patienten:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Hospitalisiert wegen hämatologischer Malignität oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Kürzliche (> 2 Monate), anhaltende (> 10 Tage), schwere (> 100 PMN/mm3), fieberhafte Neutropenie
- Verdacht auf hepatosplenische Candidiasis (typische kleine noduläre Läsionen im abdominalen RMI oder CT)
Ausschlusskriterien der Patienten:
- hepatosplenische Läsionen anderen nachgewiesenen Ursprungs
Nichteinschlusskriterien der Patienten:
- Lebenserwartung >3 Monate
- Schwangerschaft
- HIV infektion
- Leberbiopsie innerhalb von 3 Wochen vor 18F-FDG-PET-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 18F-FDG-PET-Scan
18F-FDG-PET-Scan an Tag 0 und M3
|
um festzustellen, ob die F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) für die Therapiestrategie der hepatosplenischen Candidiasis sinnvoll ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globales Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: im Monat 3
|
Klinische Beurteilung (kein Fieber) und PET-Scan-Beurteilung (Intensität von Leber- und/oder Milzläsionen)
|
im Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nützlichkeit von 18F-FDG-PET-Scan und RMI bei der Erstdiagnose
Zeitfenster: im Monat 3
|
Vergleich zwischen den Prüfungen von Tag 0 und Monat 3
|
im Monat 3
|
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: am Tag 0
|
Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen. Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe |
am Tag 0
|
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im 3. Monat
|
Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen. Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe |
im 3. Monat
|
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im Monat 6
|
Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen. Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe |
im Monat 6
|
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: am Tag 0
|
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
|
am Tag 0
|
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im Monat 3
|
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
|
im Monat 3
|
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im monat 6
|
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
|
im monat 6
|
Genetische Anfälligkeit
Zeitfenster: am Tag 0
|
Suche nach Anfälligkeitsgenen für Candidiasis im Vergleich zu Kontrollen
|
am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Candidiasis
- Mykosen
- Neutropenie
- Invasive Pilzinfektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- P120115
- AOM12047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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