- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916057
Hepatosplenische CANdidiasis: PETscan und Immunantwortanalyse (CANHPARI)
Multizentrische prospektive Pilotstudie zur Untersuchung von Pathophysiologie, diagnostischen und therapeutischen Strategien der hepatosplenischen Candidiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien der Patienten:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Hospitalisiert wegen hämatologischer Malignität oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Kürzliche (> 2 Monate), anhaltende (> 10 Tage), schwere (> 100 PMN/mm3), fieberhafte Neutropenie
- Verdacht auf hepatosplenische Candidiasis (typische kleine noduläre Läsionen im abdominalen RMI oder CT)
Ausschlusskriterien der Patienten:
- hepatosplenische Läsionen anderen nachgewiesenen Ursprungs
Nichteinschlusskriterien der Patienten:
- Lebenserwartung >3 Monate
- Schwangerschaft
- HIV infektion
- Leberbiopsie innerhalb von 3 Wochen vor 18F-FDG-PET-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG-PET-Scan
18F-FDG-PET-Scan an Tag 0 und M3
|
um festzustellen, ob die F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) für die Therapiestrategie der hepatosplenischen Candidiasis sinnvoll ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globales Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: im Monat 3
|
Klinische Beurteilung (kein Fieber) und PET-Scan-Beurteilung (Intensität von Leber- und/oder Milzläsionen)
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im Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit von 18F-FDG-PET-Scan und RMI bei der Erstdiagnose
Zeitfenster: im Monat 3
|
Vergleich zwischen den Prüfungen von Tag 0 und Monat 3
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im Monat 3
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Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: am Tag 0
|
Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen. Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe |
am Tag 0
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Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im 3. Monat
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Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen. Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe |
im 3. Monat
|
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Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im Monat 6
|
Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen. Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe |
im Monat 6
|
|
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: am Tag 0
|
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
|
am Tag 0
|
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Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im Monat 3
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Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
|
im Monat 3
|
|
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im monat 6
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Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
|
im monat 6
|
|
Genetische Anfälligkeit
Zeitfenster: am Tag 0
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Suche nach Anfälligkeitsgenen für Candidiasis im Vergleich zu Kontrollen
|
am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Leukopenie
- Agranulozytose
- Krankheitsanfälligkeit
- Mykosen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Invasive Pilzinfektionen
- Hämatologische Neubildungen
- Neutropenie
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
- Entzündungssyndrom der Immunrekonstitution
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- P120115
- AOM12047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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