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Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom (EC-0701)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Fan Ming

Eine klinische Phase-II-Studie zur adjuvanten postoperativen Bestrahlung in Kombination mit einer Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin (TP) oder Cisplatin/Doxorubicin/Cyclophosphamid (CAP) für Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom

Diese klinische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit, Sicherheit, Toxizität, Rezidiv- und Überlebensmuster zu bewerten, wenn TP- oder CAP-Chemotherapie mit adjuvanter Bestrahlung bei Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom kombiniert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen sich spätestens 8 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie einer Hysterektomie (totale abdominale, vaginale Hysterektomie oder laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie) oder einer modifizierten radikalen Hysterektomie oder radikalen Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben.

Zusätzliche chirurgische Stadieneingriffe sind zulässig, aber nicht erforderlich.

  • Risikofaktoren: Der Patient muss einen der folgenden Faktoren erfüllen:

    • Metastasen der Beckenlymphknoten
    • Paraaortale Lymphknotenmetastasen
    • Grad 3 mit Myometriuminvasion >50 %
    • Mit stromaler Invasion des Gebärmutterhalses
    • Bekannte extrauterine Erkrankung (mit Ausnahme der zweiten primären Erkrankung), die auf das Becken beschränkt ist.
    • Pathologische Typen mit hohem Risiko umfassen: papilläres seröses Uteruskarzinom, klarzelliges Karzinom, Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom,
  • Keine bekannten schwerwiegenden Resterkrankungen oder Fernmetastasen.
  • Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2; Alter 18–75.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000/mm3, Granulozyten ≥ 1500/mcl, Blutplättchen ≥ 100.000/mcl.
  • Akzeptable Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin <= 1,4 mg %, Bilirubin und Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) <= 2*normal.
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Studienspezifische, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Positive Peritonealzytologie nur im Stadium IIIa (FIGO 1998).
  • Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die weniger als 5 Jahre zurückliegt.
  • Mit grober Resterkrankung oder Fernmetastasen.

  • Bei endometrioidem Endometriumkarzinom und ohne Risikofaktoren:

    • mit Myometriuminvasion <50 %
    • Grad 1–2, mit Myometriuminvasion >50 %
  • Bei schweren inneren Erkrankungen, die eine geplante Behandlung beeinträchtigen
  • Bei psychotischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie

Armetikett: Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie:

Strahlentherapie:

Beckenbestrahlung bis 45 Gy, 1,8 Gy pro Tag, fünf Tage pro Woche (25 Fraktionen) oder intensive modulierte Beckenbestrahlung mit Brachytherapie-Boost an der Vagina, wenn eine totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie im Rahmen einer Operation durchgeführt wurden, oder mit paraaortaler Bestrahlung, wenn Nach der Operation wurden paraaortale Lymphknotenmetastasen festgestellt.

Cisplatin:

Zwei Gänge Cisplatin (50 mg/m2), verabreicht an den Tagen 1 und 28 während der Strahlentherapie.

Cisplatin und Doxorubicin und Cyclophosphamid: Vier Zyklen Cisplatin (50 mg/m2) und Doxorubicin (60 mg/m2) und Cyclophosphamid (600 mg/m2), verabreicht in Abständen von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Paclitaxel und Carboplatin: Oder vier Zyklen Paclitaxel (135 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5), verabreicht in Abständen von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Beckenbestrahlung bis 45 Gy, 1,8 Gy pro Tag, fünf Tage pro Woche (25 Fraktionen) oder intensive modulierte Beckenbestrahlung mit Brachytherapie-Boost an der Vagina, wenn eine totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie im Rahmen einer Operation durchgeführt wurden, oder mit paraaortaler Bestrahlung, wenn Nach der Operation wurden paraaortale Lymphknotenmetastasen festgestellt.
Arzneimittel: Cisplatin
Zwei Gänge Cisplatin (50 mg/m2), verabreicht an den Tagen 1 und 28 während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin und Doxorubicin und Cyclophosphamid
Vier Zyklen Chemotherapie mit Cisplatin (50 mg/m2), Doxorubicin (60 mg/m2) und Cyclophosphamid (600 mg/m2), verabreicht in Abständen von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Oder vier Zyklen Paclitaxel (135 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5), verabreicht im Abstand von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, berechnet auf bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, berechnet auf bis zu 60 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Patienten, die die Behandlungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, und Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fan Ming

Ermittler

  • Studienstuhl: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070148-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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