Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eculizumab zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Nierentransplantationen

23. Februar 2018 aktualisiert von: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion bei der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Eculizumab bei der Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders zu bewerten. Basierend auf experimentellen Daten und unterstützenden Beobachtungen beim Menschen, die eine Hochregulierung des Komplementgens mit einer ischämischen Reperfusionsschädigung (IR) in Verbindung bringen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die C5-Spaltung ein Schlüsselschritt in der Pathogenese einer ischämischen Reperfusionsschädigung nach einer Transplantation ist. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass Eculizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die C5-Spaltung beim Menschen blockiert, ein wirksames prophylaktisches Mittel zur Verhinderung von IR-Schäden bei Hochrisikoempfängern sein wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit von Eculizumab im Vergleich zu Placebo zu testen, das einmal zum Zeitpunkt der Transplantation und noch einmal 24 Stunden später verabreicht wird, um eine verzögerte Transplantatfunktion bei ersten erwachsenen Empfängern verstorbener Spendernieren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Gewicht > 40 kg
  • Männlich oder weiblich
  • Empfänger der ersten verstorbenen Spenderniere
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Transplantationskandidat gemäß den standortspezifischen Richtlinien
  • Dialysebedingtes Nierenversagen (mehr als 2 Monate vor der Transplantation begonnen)

  • Empfänger von Nieren sind definiert als:

    1. Niere eines erweiterten Kriterienspenders (ECD) mit Hirntod: Nierenspender 60 Jahre oder älter; oder Spender im Alter von 50–59 Jahren und mit zwei der folgenden Merkmale: Bluthochdruck, terminaler Serumkreatininwert > 1,5 mg/dl oder Tod durch zerebrovaskulären Unfall (CVA), ODER
    2. Niere eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) mit tatsächlicher kalter Ischämiezeit (CIT) von 18–40 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine Transplantation mehrerer Organe geplant
  • Niere von einem Spender < 6 Jahre alt
  • Doppelte Nierentransplantation (vom selben Spender, auch En-bloc)
  • Nierentransplantation eines Lebendspenders
  • Empfänger mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern von mehr als 3.000 MFI
  • Teilnahme an einer weiteren Prüfpräparatstudie
  • BMI des Empfängers > 40
  • ABO nicht kompatibel
  • DCD (Spender mit Herztod) Spender
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als die Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Intrauterinpessare (IUP) oder Intrauterinsysteme (IUS) sowie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen)
  • Patienten mit HBsAg-positivem Status, HCV-Infektion oder HIV-Infektion
  • Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) oder C3-Glomerulonephritis (C3GN)
  • Aktive bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist
  • Patienten mit Splenektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Meningokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die gegen Ciprofloxacin allergisch sind oder dieses nicht vertragen
  • Patienten, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine Impfung gegen Meningitis erhalten können oder wollen
  • Patienten mit einem bekannten oder vermuteten erblichen Komplementmangel
  • Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren eine Krebserkrankung (außer Hautkrebs ohne Melanom) aufgetreten ist
  • Spender, die älter als 70 Jahre sind
  • Probanden mit einer psychischen oder körperlichen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (verdünnt in Natriumchlorid (NaCl) auf 5 mg/ml, Volumen = 240 ml) wird intraoperativ zum Zeitpunkt der Transplantation vor der Reperfusion des Nieren-Allotransplantats und erneut 900 mg (verdünnt in NaCl auf 5 mg/ml) verabreicht , Volumen = 180 ml) 12–24 Stunden nach der Transplantation
Arzneimittel: Eculizumab
Andere Namen:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Wird im gleichen Volumen und zur gleichen Zeit wie im Versuchsarm verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodialyse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Notwendigkeit mindestens einer Dialysebehandlung während der ersten 7 Tage nach der Transplantation, ausgenommen: (i) die Notwendigkeit einer einzelnen Dialysesitzung bei Hyperkaliämie, (ii) hyperakute Abstoßung, renale arterielle und/oder venöse Thrombose, obstruktive Uropathie, Wiederauftreten der Grunderkrankung und frühe thrombotische Mikroangiopathie
7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Geschätzte GFR, ermittelt anhand der 4-Variablen-MDRD-Gleichung (Modified Diet in Renal Disease) an den Tagen 7, 30, 90 und 180 nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Hämodialyse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen 30 Tage und 8 Wochen nach der Transplantation
8 Wochen nach der Transplantation
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Die Inzidenz der primären Funktionsstörung (PNF) ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyseabhängigkeit für mehr als 8 Wochen
8 Wochen nach der Transplantation
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Auftreten einer Transplantatabstoßung innerhalb von 6 Monaten
6 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Der Tod zensierte das Überleben des Transplantats 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Änderung des Serumkreatinins und der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation
3 Tage nach der Transplantation
Urinausstoß
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit einer gesamten 24-Stunden-Urinausscheidung von mehr als 500 ml an den Tagen 2 und 3 nach der Transplantation
3 Tage nach der Transplantation
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Absolute Werte von Biomarkern, die mit einer akuten Nierenschädigung verbunden sind
6 Monate nach der Transplantation
Qualifizierte verzögerte Graft-Funktion (qDGF)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Inzidenz von qDGF ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse aus irgendeinem Grund in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
7 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heeger, Peter, M.D.

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren