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Sicherheit und Verträglichkeit der Einführung von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TITRATION)

16. September 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einleitung von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zweier Titrationsschemata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Einführung von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HF-rEF) unter Verwendung konservativer (Zieldosis über 6 Wochen erreichen) und kondensierter (Zieldosis über 3 Wochen erreichen) Up-Dosis zu bewerten. Titrationsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Deutschland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Deutschland, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Deutschland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Deutschland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Deutschland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slowakei, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Haydarpasa/Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Vereinigte Staaten, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; CHF mit Klasse II–IV der New York Heart Association; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %; zu Betablockern

Ausschlusskriterien:

  • Kalium > 5,2 mmol/l; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2; systolischer Blutdruck <100 mmHg oder > 180 mmHg; Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber den empfohlenen Zieldosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 komprimiert
Steigerung auf LCZ696 200 mg zweimal täglich (2-mal täglich) über 3 Wochen
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg 2-mal täglich
Experimental: LCZ696 Konservativ
Steigerung auf LCZ696 200 mg zweimal täglich über 6 Wochen
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Hypotonie, Nierenfunktionsstörung, Hyperkaliämie und Angioödem leiden, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig)
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer mit Hypotonie, Nierenfunktionsstörung, Hyperkaliämie und Angioödem sowie einer Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig) Stratum mit hohem RAAS. Patienten, die > 160 mg Valsartan oder > 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril oder ein Äquivalent erhalten Dosen anderer ARBs/ACEIs beim Screening. Niedriges RAAS-Stratum: Patienten, die beim Screening ≤ 160 mg Valsartan oder ≤ 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril oder äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs erhielten. Diese Schicht umfasste auch Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening weder einen ACEI noch einen ARB erhielten (d. h. ACEI/ARB-naive Patienten).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über die 12 Wochen einen Behandlungserfolg erzielten, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Behandlungserfolg wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die LCZ696 200 mg zweimal täglich ohne Dosisunterbrechung oder -reduzierung über einen Zeitraum von 12 Wochen erreichten und aufrechterhielten, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig) Stratum mit hohem RAAS die beim Screening > 160 mg Valsartan oder > 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril bzw. äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs erhalten. Niedriges RAAS-Stratum: Patienten, die ≤ 160 mg Valsartan oder ≤ 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril erhalten, oder äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs beim Screening. Diese Schicht umfasste auch Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening weder einen ACEI noch einen ARB erhielten (d. h. ACEI/ARB-naive Patienten).
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation mindestens in den letzten zwei Wochen der Studie vertragen haben, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verträglichkeit wurde als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die LCZ696 200 mg zweimal täglich erreichten und diese Dosis mindestens 2 Wochen vor Abschluss der Studie aufrechterhielten, unabhängig von einer vorherigen Dosisunterbrechung oder -reduzierung und nach der Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch). vs. niedrig) Hohes RAAS-Stratum Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings > 160 mg Valsartan oder > 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril bzw. äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs erhalten. Niedriges RAAS-Stratum: Patienten, die ≤ 160 mg Valsartan oder ≤ 10 mg tägliche Gesamtdosis Enalapril bzw. äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs beim Screening. Diese Schicht umfasste auch Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening weder einen ACEI noch einen ARB erhielten (d. h. ACEI/ARB-naive Patienten).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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