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Prädiktive Faktoren für blutdrucksenkende bradykarde Ereignisse während einer arthroskopischen Schulteroperation

7. Oktober 2013 aktualisiert von: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vorhersage des Auftretens blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärem Plexus brachialis unterziehen

Die demografischen Merkmale der Patienten und perioperative Faktoren beeinflussen das Auftreten blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärer Blockade unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alter des Patienten, Seite der Blockade, Horner-Syndrom, Grad der Blockade, präoperative Fastenzeit und Flüssigkeitsverabreichungsvolumen, Wartezeit für die Sitzposition nach der Blockade, intraoperativer Einsatz von Opioiden und Antihypertensiva sowie Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vor der Blockade und nach der Sitzposition beeinflussen das Auftreten von blutdrucksenkenden bradykarden Ereignissen bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärer Blockade unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärem Plexus brachialis geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 80 Jahren
  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Neurologisches Defizit auf der zu operierenden Seite
  • Entzündung an der Einstichstelle bei interskalenärem Plexus brachialis
  • Koronare Herzkrankheit
  • Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen
  • Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Anomalien im Serumelektrolyt
  • Autonome Dysfunktion
  • Psychische Störungen
  • Ablehnung der Patienten
  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Versagen der interskalenären Plexus brachialis-Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hypotensives bradykardes Ereignis
Die Teilnehmer werden der Gruppe der hypotensiven bradykarden Ereignisse (HBE) zugeordnet, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Synkope, Hypotonie oder Bradykardie auftreten, die mit Vasopressoren oder Inotropika nach Sitzposition nach erfolgter interskalenärer Plexus brachialis-Blockade behandelt werden. Andernfalls werden sie einer Nicht-HBE-Gruppe zugeordnet.
Sonstiges: Interskalenärer Plexus brachialis Block
Nach der sterilen Umhüllung der interskalenären Furche mit Povidon wird eine nervenstimulierende Nadel, die mit einem Nervenstimulator verbunden ist, durch die interskalenäre Furche eingeführt. Nach unwillkürlicher Kontraktion der Schulter-, Arm-, Unterarm- oder Handmuskulatur mit 0,5 Milliampere bei 1 Hz unter Verwendung des Nervenstimulators werden 30 bis 40 ml einer Mischung aus 1 % Mepivacain 20 ml und 0,75 % Ropivacain 20 ml injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter und Geschlecht des Patienten, Fastenzeit, verabreichtes Volumen, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor ISBPB
Alter und Geschlecht der Patienten, präoperative Fastenzeit und verabreichte Flüssigkeitsmenge, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz vor der Blockade, logarithmisch transformierte niedrige Frequenz, hohe Frequenz und Gesamtstärke der Herzfrequenzvariabilität
Vor ISBPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seite der Blockade, Menge der verwendeten Lokalanästhetika, Anzahl der Patienten mit Horner-Syndrom, Heiserkeit und subjektiver Dyspnoe, Grad der dermatomalen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Seite der Blockade, Menge der verwendeten Lokalanästhetika, Anzahl der Patienten mit Horner-Syndrom (Ptosis, Miosis und Anhidrose), Heiserkeit und subjektiver Dyspnoe, Grad der dermatomalen Blockade (C5, C6, C7, C8 und T1) und Grad der motorischen Blockade (N. medianus, ulnaris, radialis und Musculocutaneus)
20 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Wartezeit für die Sitzposition, Herzfrequenzvariabilität, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Häufigkeit der Einnahme von Antihypertensiva und Opioiden sowie Beginn blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse
Zeitfenster: nach der Sitzposition (erwartete durchschnittlich 2 Stunden, einschließlich Operationsbereitschaftszeit und Operationsdauer)
Wartezeit für die Sitzposition (Zeit vom Ende des interskalenären Plexus brachialis bis zur Sitzposition), logarithmisch transformierte Hochfrequenz, Niederfrequenz und Gesamtleistung der Herzfrequenzvariabilität, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Häufigkeit der intraoperativen Anwendung von Antihypertensiva und Opioide sowie das Auftreten blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse
nach der Sitzposition (erwartete durchschnittlich 2 Stunden, einschließlich Operationsbereitschaftszeit und Operationsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: WoonSeok Roh, Doctor, Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-11-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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