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Fattori predittivi per eventi bradicardici ipotensivi durante la chirurgia artroscopica della spalla

7 ottobre 2013 aggiornato da: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Predire l'insorgenza di eventi bradicardici ipotensivi nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione seduta sotto blocco interscalenico del plesso brachiale

I dati demografici ei fattori perioperatori dei pazienti influenzano l'insorgenza di eventi bradicardici ipotensivi nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione seduta sotto blocco interscalenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Età dei pazienti, lato del blocco, sindrome di Horner, grado del blocco, tempo di digiuno preoperatorio e volume di somministrazione di liquidi, tempo di attesa per la posizione seduta dopo il blocco, uso intraoperatorio di oppioidi e antipertensivi e variazione della variabilità della frequenza cardiaca prima del blocco e dopo la posizione seduta influenzano l'insorgenza di eventi bradicardici ipotensivi nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in posizione seduta sotto blocco interscalenico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia elettiva artroscopica della spalla in posizione seduta sotto blocco del plesso brachiale interscalenico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 15 e gli 80 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Carenze di coagulazione
  • Allergie note agli anestetici locali
  • Deficit neurologico sul lato da operare
  • Infiammazione nel sito di puntura per blocco del plesso brachiale interscalenico
  • Coronaropatia
  • Disturbi della conduzione cardiaca e aritmie
  • Malattia cardiaca congestizia
  • Diabete mellito
  • Anomalie degli elettroliti sierici
  • Disfunzione autonomica
  • Disturbi psichiatrici
  • Rifiuto dei pazienti
  • Difficoltà di comunicazione
  • Fallimento del blocco del plesso brachiale interscalenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Evento bradicardico ipotensivo
I partecipanti vengono assegnati al gruppo di eventi bradicardici ipotensivi (HBE) quando manifestano segni o sintomi associati a sincope, ipotensione o bradicardia, che vengono trattati con vasopressori o inotropi dopo la posizione seduta dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico. In caso contrario, vengono assegnati al gruppo non HBE.
Altro: Blocco del plesso brachiale interscalenico
Dopo aver steso un drappo sterile attorno al solco interscalenico con povidone, attraverso il solco interscalenico viene inserito un ago stimolatore nervoso collegato a uno stimolatore nervoso. Dopo la contrazione involontaria dei muscoli della spalla, del braccio, dell'avambraccio o della mano con 0,5 milliampere a 1 Hz utilizzando lo stimolatore nervoso, vengono iniettati da 30 a 40 ml di una miscela di mepivacaina all'1% 20 ml e ropivacaina allo 0,75% 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età e sesso del paziente, tempo di digiuno, volume somministrato, pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'ISBPB
Età e sesso dei pazienti, tempo di digiuno preoperatorio e volume di liquidi somministrati, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca pre-blocco, bassa frequenza trasformata logaritmicamente, alta frequenza e potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca
Prima dell'ISBPB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lato del blocco, volume di anestetici locali utilizzati, numero di pazienti con sindrome di Horner, raucedine e dispnea soggettiva, grado di blocco dermatomerico e motorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
Lato del blocco, volume di anestetici locali utilizzati, numero di pazienti con sindrome di Horner (ptosi, miosi e anidrosi), raucedine e dispnea soggettiva, grado di blocco dermatomerico (C5, C6, C7, C8 e T1) e grado di blocco motorio (nervo mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo)
20 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
Tempo di attesa per la posizione seduta, variabilità della frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, frequenza dell'uso di antipertensivi e oppioidi e insorgenza di eventi bradicardici ipotensivi
Lasso di tempo: dopo la posizione seduta (media prevista di 2 ore compreso il tempo di preparazione all'intervento chirurgico e la durata dell'intervento)
Tempo di attesa per la posizione seduta (tempo dalla fine del blocco del plesso brachiale interscalenico alla posizione seduta), alta frequenza trasformata logaritmicamente, bassa frequenza e potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, frequenza dell'uso intraoperatorio di antipertensivi e oppioidi e insorgenza di eventi bradicardici ipotensivi
dopo la posizione seduta (media prevista di 2 ore compreso il tempo di preparazione all'intervento chirurgico e la durata dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: WoonSeok Roh, Doctor, Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-11-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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