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Prädiktive Faktoren für blutdrucksenkende bradykarde Ereignisse während einer arthroskopischen Schulteroperation

7. Oktober 2013 aktualisiert von: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vorhersage des Auftretens blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärem Plexus brachialis unterziehen

Die demografischen Merkmale der Patienten und perioperative Faktoren beeinflussen das Auftreten blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärer Blockade unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alter des Patienten, Seite der Blockade, Horner-Syndrom, Grad der Blockade, präoperative Fastenzeit und Flüssigkeitsverabreichungsvolumen, Wartezeit für die Sitzposition nach der Blockade, intraoperativer Einsatz von Opioiden und Antihypertensiva sowie Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vor der Blockade und nach der Sitzposition beeinflussen das Auftreten von blutdrucksenkenden bradykarden Ereignissen bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärer Blockade unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Schulteroperation in sitzender Position unter interskalenärem Plexus brachialis geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 80 Jahren
  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Neurologisches Defizit auf der zu operierenden Seite
  • Entzündung an der Einstichstelle bei interskalenärem Plexus brachialis
  • Koronare Herzkrankheit
  • Erregungsleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen
  • Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Anomalien im Serumelektrolyt
  • Autonome Dysfunktion
  • Psychische Störungen
  • Ablehnung der Patienten
  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Versagen der interskalenären Plexus brachialis-Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypotensives bradykardes Ereignis
Die Teilnehmer werden der Gruppe der hypotensiven bradykarden Ereignisse (HBE) zugeordnet, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Synkope, Hypotonie oder Bradykardie auftreten, die mit Vasopressoren oder Inotropika nach Sitzposition nach erfolgter interskalenärer Plexus brachialis-Blockade behandelt werden. Andernfalls werden sie einer Nicht-HBE-Gruppe zugeordnet.
Sonstiges: Interskalenärer Plexus brachialis Block
Nach der sterilen Umhüllung der interskalenären Furche mit Povidon wird eine nervenstimulierende Nadel, die mit einem Nervenstimulator verbunden ist, durch die interskalenäre Furche eingeführt. Nach unwillkürlicher Kontraktion der Schulter-, Arm-, Unterarm- oder Handmuskulatur mit 0,5 Milliampere bei 1 Hz unter Verwendung des Nervenstimulators werden 30 bis 40 ml einer Mischung aus 1 % Mepivacain 20 ml und 0,75 % Ropivacain 20 ml injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter und Geschlecht des Patienten, Fastenzeit, verabreichtes Volumen, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor ISBPB
Alter und Geschlecht der Patienten, präoperative Fastenzeit und verabreichte Flüssigkeitsmenge, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz vor der Blockade, logarithmisch transformierte niedrige Frequenz, hohe Frequenz und Gesamtstärke der Herzfrequenzvariabilität
Vor ISBPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seite der Blockade, Menge der verwendeten Lokalanästhetika, Anzahl der Patienten mit Horner-Syndrom, Heiserkeit und subjektiver Dyspnoe, Grad der dermatomalen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Seite der Blockade, Menge der verwendeten Lokalanästhetika, Anzahl der Patienten mit Horner-Syndrom (Ptosis, Miosis und Anhidrose), Heiserkeit und subjektiver Dyspnoe, Grad der dermatomalen Blockade (C5, C6, C7, C8 und T1) und Grad der motorischen Blockade (N. medianus, ulnaris, radialis und Musculocutaneus)
20 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Wartezeit für die Sitzposition, Herzfrequenzvariabilität, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Häufigkeit der Einnahme von Antihypertensiva und Opioiden sowie Beginn blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse
Zeitfenster: nach der Sitzposition (erwartete durchschnittlich 2 Stunden, einschließlich Operationsbereitschaftszeit und Operationsdauer)
Wartezeit für die Sitzposition (Zeit vom Ende des interskalenären Plexus brachialis bis zur Sitzposition), logarithmisch transformierte Hochfrequenz, Niederfrequenz und Gesamtleistung der Herzfrequenzvariabilität, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Häufigkeit der intraoperativen Anwendung von Antihypertensiva und Opioide sowie das Auftreten blutdrucksenkender bradykarder Ereignisse
nach der Sitzposition (erwartete durchschnittlich 2 Stunden, einschließlich Operationsbereitschaftszeit und Operationsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: WoonSeok Roh, Doctor, Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-11-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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