Rekombinante humane Hyaluronidase zur Behandlung von Lymphödemen bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 2
• Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremitäten
• Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Muss einer Blutserumuntersuchung zustimmen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC) mit Differenzialblutbild; umfassendes Stoffwechselpanel und Serumosmolalität bei jeder genehmigten Bewertung; Darüber hinaus kann der Arzt gegebenenfalls eine Herzuntersuchung mit Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, natriuretischem Peptid des Gehirns oder Urinanalyse anfordern
• Muss der Multi-Biofrequenz-Impedanzanalyse (MFBIA) zustimmen; die Einzelheiten sind in der Einwilligung zu regeln
• Bereit, eine Einwilligung für Hautbiopsien und Aderlass zu unterzeichnen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungstag einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Dauer der Studientherapie eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder aktiv stillend
• Bilaterales Ödem der oberen Extremität
• Bilaterale Manipulation der Achselhöhle innerhalb der letzten 24 Monate
• Aktive Infektionen
• Sie erhalten eine Begleitbehandlung wegen eines Lymphödems der oberen Extremitäten oder haben in den letzten 14 Tagen eine Behandlung erhalten
• Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf rHUPH20 oder andere Hyaluronidase-Extrakte
• gleichzeitige Einnahme von Diuretika oder Kalziumkanalblockern der Dihydropyridinklasse; Wenn ein alternatives Medikament verfügbar ist, kann der Patient nach drei Halbwertszeiten nach Absetzen des Medikaments Anspruch auf die Behandlung haben und der Patient bleibt medizinisch stabil
• Hypoalbuminämie Grad 2 oder höher, Serumnatrium über 150 meq/L, Serumosmolalität über 300 mOsm/kg oder Blutharnstoffnitrat/Serumkreatinin-Verhältnis über 25, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
• Unfähig oder nicht willens, sich selbst oder zu Hause ein subkutanes experimentelles Medikament zu verabreichen; Eine Studienkrankenschwester oder ein Arzt schult Einzelpersonen in den richtigen Verabreichungstechniken
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, ein detailliertes Protokoll über die Anzahl der Injektionen sowie Datum, Uhrzeit und Ort der Verabreichung zu führen
• Aktive Malignität; Anspruchsberechtigt sind diejenigen, die sich einer aktiven Behandlung einer malignen Erkrankung im adjuvanten Rahmen unterziehen. Die Behandlung kann Chemotherapie, gezielte Therapie oder antihormonelle Therapie umfassen
• Mindestens 4 Wochen nach der Operation oder Bestrahlung im betroffenen Arm
• Primäres Lymphödem; Wenn Ödeme durch systemische oder angeborene Erkrankungen erklärt werden können, kommt dieser Patient nicht für diese Studie in Frage
• Es darf keine gleichzeitige Erkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
• Darf innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keine Prüfpräparate erhalten haben
• Aktive Thrombophlebitis
• Lungenödem, Herzinsuffizienz oder Lungenembolie