Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde Studie mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff zur Verbesserung des Ansprechens auf die LEEP-Behandlung von zervikalem HSIL

11. Juni 2020 aktualisiert von: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur HPV-Impfung vor der Behandlung zu den Ergebnissen der LEEP-Behandlung hochgradiger zervikaler squamöser intraepithelialer Läsionen bei HIV-infizierten Frauen.

Gebärmutterhalskrebs tritt häufig bei HIV-infizierten Frauen in Südafrika auf. Diese Frauen sprechen schlecht auf die Behandlung von Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs an. Diese Studie wird testen, ob die Verabreichung des vierwertigen Impfstoffs an Frauen vor der chirurgischen Behandlung des Vorläufers von Gebärmutterhalskrebs die Ergebnisse verbessern wird. Wir gehen davon aus, dass die HPV-Impfung vor der Behandlung zu einem geringeren Auftreten von Vorläufern von Gebärmutterhalskrebs in der Nachsorge führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit dem vierwertigen humanen Papillomavirus-Impfstoff (qHPV) bei HIV-infizierten Frauen, um das Auftreten von zervikalem HSIL nach LEEP/LLETZ zu verhindern. Die Teilnehmer werden vor der Impfung einer Kolposkopie mit gezielten Biopsien, zervikaler Zytologie und gespeicherten HPV-Tests unterzogen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem vierwertigen Impfstoff oder dem Kochsalz-Placebo zugeteilt, das bei der Einreise, in Woche 4 und in Woche 26 verabreicht wird. Frauen werden in Woche 4 einer LEEP-Behandlung unterzogen. Die Teilnehmer werden in der Nachsorge für zervikale Zytologie, Kolposkopie mit gezielten Biopsien in Woche 26 und 52 und gelagerten HPV-Proben gesehen. Die Behandlungszuweisung wird entblindet, nachdem die Nachbeobachtung der Studie für den letzten Studienteilnehmer abgeschlossen ist. Frauen im Alter von 45 oder weniger Jahren, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, wird nach Abschluss der Studie ein unverblindeter HPV-Impfstoff angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion
  2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Zervikaler HSIL bei Biopsie (d. h. CIN2 und/oder CIN3)
  4. Für gebärfähige Teilnehmer, negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  5. Alle Studienteilnehmerinnen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme (vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis Woche 52) nicht an einem Konzeptionsprozess (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder In-vitro-Fertilisation) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Biopsiediagnose von invasivem oder mikroinvasivem Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Anal- oder Oropharynxkrebs
  2. Vorherige Hysterektomie
  3. Zervikale Kryotherapie oder LEEP/LEETZ innerhalb eines Jahres nach Eintritt.
  4. Zervikale, vulväre oder vaginale Läsionen, die verdächtig auf Krebs sind, es sei denn, Biopsien zeigen keinen invasiven Krebs
  5. Vorheriger Erhalt einer oder mehrerer Dosen eines HPV-Impfstoffs.
  6. Erhalt von anderen Antikoagulanzien als Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise.
  7. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der Bestandteile des Studienprodukts oder seiner Formulierung (siehe Abschnitt 5.2 für eine Liste der Bestandteile).
  8. Hämophilie oder andere blutende Diathesen.
  9. Verwendung einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide außer inhalativen Kortikosteroiden oder Prednison ≤ 10 mg (oder Äquivalent), Prüfimpfstoffen, Interleukinen, Interferonen, Wachstumsfaktoren oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  10. Stillen
  11. Weniger als 3 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den experimentellen vierwertigen humanen Papillomavirus-Impfstoff bei der Einreise, Woche 4 und Woche 26.
Biologisch: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den qHPV-Impfstoff bei der Einreise, Woche 4 und Woche 26
Andere Namen:
  • qHPV-Impfstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Salziges Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei Eintritt, Woche 4 und Woche 26 Kochsalzlösung als Placebo.
Biologisch: Humaner Papillomavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den qHPV-Impfstoff bei der Einreise, Woche 4 und Woche 26
Andere Namen:
  • qHPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale HSIL
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL) oder atypische Plattenepithelzellen, die auf HSIL hindeuten, die in der zervikalen Zytologie gefunden wurden, oder HSIL, die in zervikalen Biopsieproben entweder beim Besuch in Woche 26 oder Woche 52 gefunden wurden.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Zytologie
Zeitfenster: Woche 26
Anomalien der zervikalen Zytologie nach der Bethesda-Skala. Die Bethesda-Skala klassifiziert zytologische Anomalien. Wir haben die Ergebnisse in hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL)/atypische Plattenepithelzellen, die auf HSIL hindeuten, oder keinen Hinweis auf intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM)/atypische Plattenepithelzellen unbekannter Signifikanz (ASC-US)/niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelien unterteilt Läsionen (LSIL). Wir geben die Anzahl der Frauen in jeder Kategorie an.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHPV-RTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humaner Papillomavirus-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren