Eine klinische Studie zu HB-Vac-aktivierten DCs in Kombination mit Peg-IFN oder NAs bei CHB
Eine klinische Studie zu durch Hepatitis-B-Impfstoffe aktivierten DCs in Kombination mit Peg-Interferon oder Nukleotidanaloga bei chronischer Hepatitis B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 450 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in 6 Gruppen eingeteilt, der Ablauf der klinischen Studie ist in 3 Teile unterteilt, entsprechend den folgenden Schritten:
Teil 1 (0–12 W):
Die Forschungsobjekte werden nach dem Prinzip einer multizentrischen, randomisierten, offenen, parallel kontrollierten klinischen Studie gruppiert, 300 Fälle von Zelltherapiegruppen (100 Fälle mit PEG-IFN-Behandlung, LdT-Behandlung für 100 Fälle, ETV-Behandlung für 100 Fälle) , 150 Fälle von Kontrollgruppen (PEG-IFN-Therapie in 50 Fällen, LdT-Therapie in 50 Fällen, ETV-Behandlung in 50 Fällen).
Teil 2 (12–36 W):
- Zelltherapiegruppen: Eintritt in die HBsAg-sensibilisierten dendritischen Zellen, aktivierte T-Zellen (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T), Immuntherapie kombiniert mit Interferon (IFN) oder Nukleosidanaloga-Behandlung (NAs), Infusion von HPDC-T alle 2 Wochen für 1 Zeit, insgesamt 12 Mal.
Kontrollgruppen: Nur antivirale Therapie (IFN oder NAs).
Teil 3 (36–72 W):
- Die Beobachtungsphase: Absetzen von Interferon in der Behandlung von 48 Wochen; NAs-Fälle werden weiterhin mit NAs behandelt.
HPDCs-T hergestelltes Verfahren:
Der erste Schritt: 1–7 Tage. Monozyten werden aus dem peripheren Blut der Patienten isoliert. Die gewonnenen Monozyten werden dann 5 Tage lang in frischem, serumfreiem AIM-V-Medium (Gibco) mit 800 U/ml GM-CSF und 400 U/ml IL-4 (Peprotech) inkubiert. Nach 5 Tagen In-vitro-Kultivierung werden die induzierten DCs 2 Tage lang mit einem kommerziell erhältlichen Hepatitis-B-Impfstoff, der 10 µg HBsAg (GSK) enthält, kultiviert.
Der zweite Schritt: 8–14 Tage. Die Hepatitis-B-Impfstoff-sensibilisierten DCs (HPDCs) (aus dem ersten Schritt) werden 7 Tage lang mit patienteneigenen PBMCs subkultiviert: HBsAg kann PBMCs von DCs effizient präsentiert werden, wobei HBV-spezifisch produziert wird CTLs und HTLs (HPDCs-T).
Der dritte Schritt: 15 Tage. Die PBMCs (zweiter Schritt), die genügend HPDCs-T enthalten, werden dem Patienten zurücktransfundiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv für mindestens 6 Monate; HBV-DNA-Belastungen ≥ 104 IE/ml (Roche Cobas); Enthält die IFN-Behandlung: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN und TBil ≤ 2ULN; Enthält die ETV/LdT-Behandlung: 2ULN ≤ ALT und TBil ≤ 5ULN; Alle Patienten haben in den letzten 6 Monaten keine antivirale Behandlung oder Immuntherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
Superinfektion oder Koinfektion mit Hepatitis A, C, D, E, Cytomegalovirus und HIV oder Epstein-Barr-Virus; andere Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung, drogeninduzierte Hepatitis, Wilson-Krankheit und Autoimmunhepatitis; Aszites oder Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre oder Ösophagusvarizen durch elektronische Gastroskopuntersuchung; Leberzirrhose; schwere bakterielle oder Pilzinfektionen; eine Vorgeschichte von Diabetes oder Herzerkrankungen oder Bluthochdruck oder Nephrose; schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HPDCs-T-Immuntherapie kombiniert mit IFN
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal; IFN-Therapie (Peg-IFN α-2b/2a): einmal alle 1 Woche gemäß den Standards für 48 Wochen
|
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, intravenös (in die Vene), etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal;
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: HPDCs-T-Immuntherapie kombiniert mit ETV
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal; Entecavir(ETV)-Therapie: 0,5 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
|
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, intravenös (in die Vene), etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal;
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: HPDCs-T-Immuntherapie kombiniert mit LdT
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal; Telbivudin(LdT)-Therapie: 600 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
|
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, intravenös (in die Vene), etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal;
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: IFN-Behandlung
IFN-Therapie (Peg-IFN α-2b/2a): einmal alle 1 Woche gemäß den Standards für 48 Wochen
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KEIN_EINGRIFF: ETV-Behandlung
Entecavir(ETV)-Therapie: 0,5 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
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KEIN_EINGRIFF: LdT-Behandlung
Telbivudin(LdT)-Therapie: 600 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HBV-Hersteller
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
|
HBV-DNA-Beladungen, HBsAg/HBsAb-Titer, HBeAg/HBeAb-Titer
|
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerinnungstests
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
|
PT, PTA, INR
|
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
|
ALT,AST,Tbil,Alb
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01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
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Alpha-fetales Protein
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 4 Mal (3 Jahre)
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AFP;Biomarker des hepatozellulären Karzinoms, einmal alle 24 Wochen
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01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 4 Mal (3 Jahre)
|
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B Ultraschall- oder MRT-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
|
Die Prüfung wird sowohl am Ende des Vorversuchs als auch am Ende des Hauptversuchs durchgeführt
|
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
|
|
Leber Biopsie
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
|
Die Untersuchung wird sowohl vor als auch während des Experiments durchgeführt.
|
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014ZX10002002-002
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