Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Drogenkonsums für Toviaz

14. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer

UNTERSUCHUNG DES DROGENKONSUMS FÜR TOVIAZ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Zusammenhang mit ihrer angemessenen Verwendung in der täglichen Praxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2521

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde Fesoterodin (Toviaz) von den am Protokoll A0221096 beteiligten Prüfärzten verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten wurde Fesoterodin (Toviaz) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fesoterodin (Toviaz)
Arzneimittel: Fesoterodin (Toviaz)
Fesoterodin 4 mg oder 8 mg oral. Toviaz wird gemäß der Etikettierung dosiert. Die Verabreichung und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt entsprechend den Behandlungsbedürfnissen des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die Gesamtwirksamkeit von Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer anhand klinischer Symptome und Untersuchungen ermittelt. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) in Woche 12 der Behandlung nicht beurteilbar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die laut der japanischen Packungsbeilage unerwartet waren
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit kognitiven Funktionsstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Fesoterodinfumarat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit kognitiven Funktionsstörungen wurden durch umfassende Suchen in den Standard MedDRA Queries (SMQ) identifiziert.
12 Wochen
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Beim Mini-Mental State Examination (MMSE) wurden allgemeine kognitive Funktionen gemessen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin. Die mittlere Veränderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurde zusammen mit der entsprechenden Standardabweichung dargestellt.
Ausgangswert, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren erhielten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren gehörten Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren erhielten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Inhibitoren gehörten Chinidin und Paroxetin. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bei denen die Dosis von 4 mg auf 8 mg erhöht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die mit der Behandlung mit Fesoterodinfumarat zufrieden waren, an der Gesamtzahl der auswertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die Zufriedenheitsskala wurde von den Teilnehmern anhand der folgenden Kategorien bewertet: (1) zufrieden, (2) unzufrieden, (3) unsicher oder (4) unbestätigt.
12 Wochen
Änderung des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) wurde als Summenscore (0 bis 15) der folgenden vier OAB-Symptome definiert: Häufigkeit tagsüber (maximal 2), Häufigkeit nachts (maximal 3), Dringlichkeit (maximal 5) und Dringlichkeit Inkontinenz (maximal 5). Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin. Die mittlere Veränderung des OABSS gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurde zusammen mit der entsprechenden Standardabweichung dargestellt.
Ausgangswert, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0221096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten