Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do uso de drogas para Toviaz

14 de maio de 2021 atualizado por: Pfizer

INVESTIGAÇÃO DO USO DE DROGAS PARA TOVIAZ

O objetivo deste estudo é coletar informações de eficácia e segurança da fesoterodina relacionadas ao seu uso adequado na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2521

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes receberam prescrição de fesoterodina (Toviaz) por investigadores envolvidos no protocolo A0221096.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes prescreveram fesoterodina (Toviaz).

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fesoterodina (Toviaz)
Medicamento: Fesoterodina (Toviaz)
Fesoterodina 4 mg ou 8 mg por via oral. Toviaz será dosado de acordo com a bula. A administração e a duração da terapia serão determinadas pelo médico assistente para atender às necessidades de tratamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.
12 semanas
Taxa de Eficácia Clínica
Prazo: 12 semanas
A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% bilateral correspondente. A eficácia geral do fumarato de fesoterodina foi determinada pelo investigador com base em sintomas e exames clínicos. A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) não avaliável na semana 12 do tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa /incapacidade; anomalia congênita. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento inesperados da bula japonesa
Prazo: 12 semanas
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao transtorno da função cognitiva
Prazo: 12 semanas
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos adversos relacionados ao distúrbio da função cognitiva foram identificados por pesquisas amplas nas consultas padrão do MedDRA (SMQ).
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam. Pontuação total derivada de subpontuações; total variou de 0 a 30, maior pontuação indica melhor estado cognitivo. A mudança média da linha de base na pontuação MMSE em 12 semanas foi apresentada junto com o desvio padrão correspondente.
Linha de base, 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, entre os quais receberam inibidores CYP3A4 concomitantes
Prazo: 12 semanas
Os inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) incluíram atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, entre os quais receberam inibidores de CYP2D6 concomitantes
Prazo: 12 semanas
Os inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) incluíram quinidina e paroxetina. Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento entre cuja dose foi aumentada de 4 mg para 8 mg
Prazo: 12 semanas
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fumarato de fesoterodina em um participante que recebeu fumarato de fesoterodina. A relação com o fumarato de fesoterodina foi avaliada pelo investigador.
12 semanas
Taxa de Satisfação
Prazo: 12 semanas
A taxa de satisfação, que foi definida como a porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos com o tratamento com fumarato de fesoterodina sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente. A escala de satisfação foi avaliada pelos participantes de acordo com as seguintes categorias: (1) satisfeito, (2) insatisfeito, (3) incerto ou (4) não confirmado.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) foi definida como a pontuação da soma (0 a 15) dos quatro sintomas de bexiga hiperativa a seguir: frequência diurna (2 no máximo), frequência noturna (3 no máximo), urgência (5 no máximo) e urgência incontinência (5 no máximo). Escores mais altos indicam sintomas piores. A mudança média da linha de base no OABSS em 12 semanas foi apresentada junto com o desvio padrão correspondente.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0221096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações