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Untersuchung des Drogenkonsums für Toviaz

14. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer

UNTERSUCHUNG DES DROGENKONSUMS FÜR TOVIAZ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Zusammenhang mit ihrer angemessenen Verwendung in der täglichen Praxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2521

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde Fesoterodin (Toviaz) von den am Protokoll A0221096 beteiligten Prüfärzten verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten wurde Fesoterodin (Toviaz) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fesoterodin (Toviaz)
Arzneimittel: Fesoterodin (Toviaz)
Fesoterodin 4 mg oder 8 mg oral. Toviaz wird gemäß der Etikettierung dosiert. Die Verabreichung und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt entsprechend den Behandlungsbedürfnissen des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die Gesamtwirksamkeit von Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer anhand klinischer Symptome und Untersuchungen ermittelt. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) in Woche 12 der Behandlung nicht beurteilbar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die laut der japanischen Packungsbeilage unerwartet waren
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit kognitiven Funktionsstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Fesoterodinfumarat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit kognitiven Funktionsstörungen wurden durch umfassende Suchen in den Standard MedDRA Queries (SMQ) identifiziert.
12 Wochen
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Beim Mini-Mental State Examination (MMSE) wurden allgemeine kognitive Funktionen gemessen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin. Die mittlere Veränderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurde zusammen mit der entsprechenden Standardabweichung dargestellt.
Ausgangswert, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren erhielten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren gehörten Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren erhielten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Inhibitoren gehörten Chinidin und Paroxetin. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bei denen die Dosis von 4 mg auf 8 mg erhöht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Fesoterodinfumarat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Fesoterodinfumarat erhielt. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat wurde vom Prüfer beurteilt.
12 Wochen
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die mit der Behandlung mit Fesoterodinfumarat zufrieden waren, an der Gesamtzahl der auswertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die Zufriedenheitsskala wurde von den Teilnehmern anhand der folgenden Kategorien bewertet: (1) zufrieden, (2) unzufrieden, (3) unsicher oder (4) unbestätigt.
12 Wochen
Änderung des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) wurde als Summenscore (0 bis 15) der folgenden vier OAB-Symptome definiert: Häufigkeit tagsüber (maximal 2), Häufigkeit nachts (maximal 3), Dringlichkeit (maximal 5) und Dringlichkeit Inkontinenz (maximal 5). Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin. Die mittlere Veränderung des OABSS gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurde zusammen mit der entsprechenden Standardabweichung dargestellt.
Ausgangswert, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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