Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'uso di droghe per Toviaz

14 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer

INDAGINE PER CONSUMO DI DROGA PER TOVIAZ

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza della fesoterodina relative al loro uso appropriato nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti è stata prescritta la fesoterodina (Toviaz) dai ricercatori coinvolti nel protocollo A0221096.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno prescritto fesoterodina (Toviaz).

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fesoterodina (Toviaz)
Droga: Fesoterodina (Toviaz)
Fesoterodina 4 mg o 8 mg per via orale. Toviaz sarà dosato secondo l'etichettatura. La somministrazione e la durata della terapia saranno determinate dal medico curante per soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia complessiva della fesoterodina fumarato è stata determinata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi clinici e degli esami. L'efficacia clinica è stata valutata in base alle seguenti categorie: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile alla settimana 12 del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. Un evento avverso grave correlato al trattamento è un evento avverso correlato al trattamento che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità persistente o significativa /incapacità; anomalia congenita. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al disturbo della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva fesoterodina fumarato senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi correlati al disturbo della funzione cognitiva sono stati identificati da ricerche generali sulle query MedDRA standard (SMQ).
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo. La variazione media rispetto al basale nel punteggio MMSE a 12 settimane è stata presentata insieme alla corrispondente deviazione standard.
Basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i quali hanno ricevuto inibitori concomitanti del CYP3A4
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) includevano atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i quali hanno ricevuto inibitori concomitanti del CYP2D6
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) includevano chinidina e paroxetina. Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento la cui dose è stata aumentata da 4 mg a 8 mg
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a fesoterodina fumarato in un partecipante che ha ricevuto fesoterodina fumarato. La correlazione con fesoterodina fumarato è stata valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di soddisfazione, che è stato definito come la percentuale di partecipanti soddisfatti dal trattamento con fesoterodina fumarato rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. La scala di soddisfazione è stata valutata dai partecipanti secondo le seguenti categorie: (1) soddisfatto, (2) insoddisfatto, (3) incerto o (4) non confermato.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) è stato definito come il punteggio totale (da 0 a 15) dei seguenti quattro sintomi OAB: frequenza diurna (2 al massimo), frequenza notturna (3 al massimo), urgenza (5 al massimo) e urgenza incontinenza (5 al massimo). Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. La variazione media rispetto al basale nell'OABSS a 12 settimane è stata presentata insieme alla corrispondente deviazione standard.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0221096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni