Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei der Reduktion von sekundärem Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation. (PARIDOINAL)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die bereitwillig das ICD (Informed Consent Document) unterzeichnet und datiert haben, das von der EC (Ethics Committee) vor jedem Studienverfahren genehmigt wurde, und nachdem ihnen die Studie erklärt wurde, sie haben das ICD gelesen und hatten die Möglichkeit, Fragen dazu zu stellen .
• Patienten beider Geschlechter und älter als 18 Jahre, die für eine sofortige Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender infrage kommen.
• 24 Stunden vor der Transplantation muss der Patient einen signifikanten Grad an sekundärem Hyperparathyreoidismus haben, definiert als iPTH-Spiegel (intaktes Parathormon) zwischen 110 und 600 pg/ml gemäß Zentrallaborergebnissen.
• Patienten mit einem vorgeformten Antikörper-Panel <20 % 24 Stunden vor der Transplantation oder die vom Prüfarzt als geringes immunologisches Risiko eingestuft werden (PRA-Bestimmung wird im lokalen Labor durchgeführt, nicht zentral).
• Serumkalzium (korrigiert durch Albumin) < 10 mg/dL 24 Stunden vor der Transplantation laut Zentrallaborergebnissen.
• Patienten, die mit einer Immunsuppression auf Basis von Tacrolimus, Mofetilmycofenolat oder Mycophenolsäure und mit Steroiden behandelt werden sollen und die nicht mit mTOR-Inhibitoren (mammalian target of rapamycin) behandelt werden. Tacrolimus und Steroide dürfen 6 Monate nach der Transplantation nicht entfernt werden.
• Patienten, die in der ersten Woche nach der Transplantation orale Kapseln einnehmen können.

Ausschlusskriterien:

• Dritte oder nachfolgende Nierentransplantation.
• Positiver Cross-Match-Assay oder ABO (A-B-0)-Inkompatibilität
• Patienten, die Empfänger anderer Organe als der Niere oder einer doppelten Nierentransplantation waren oder werden.
• Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder Empfindlichkeit gegenüber Paricalcitol, Calcifediol oder ähnlichen Studienmedikamenten (im Zusammenhang mit Vitamin D).
• Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung, die, basierend auf den Kriterien der Prüfärzte, eine signifikante gastrointestinale Malabsorption verursachen können.
• Patient mit Hypo- oder Hyperthyreose, die basierend auf den Prüfkriterien nicht kontrolliert wurde.
• Patient mit unkontrollierter Hypertonie, basierend auf den Kriterien des Prüfarztes.
• Patienten, die 48 Stunden vor der Transplantation Calcimimetika erhalten haben.
• Patienten mit VIH (Human Immunodeficiency Virus)-Infektion mit positiver Serologie für HBV (Hepatitis B-Virus) und/oder HCV (Hepatitis C-Virus)
• Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Paricalcitol und Calcifediol kontraindiziert sind (basierend auf SMPC)
• Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, deren letzte Menstruation <2 Jahre zurückliegt und die nicht chirurgisch sterilisiert wurden), die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung eine korrekte Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Patient mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die nach den Kriterien der Prüfärzte nicht für die Studie geeignet sind.
• Die Behandlung wird nicht begonnen, wenn das Calcium-Phosphor-Produkt (CAxP) > 55 mg2/dl2 beträgt oder wenn eine Hyperphosphatämie gemäß den Kriterien des Prüfarztes als signifikant erachtet wird