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Irland Natalizumab (TYSABRI) Beobachtungsprogramm (iTOP)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Biogen

Irland Natalizumab (TYSABRI®) Beobachtungsprogramm (iTOP)

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die langfristige Sicherheit und die Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten von Natalizumab (Tysabri) bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) in einer klinischen Praxisumgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

iTOP ist eine retrospektive und prospektive irische Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die Natalizumab erhielten, wobei jeder Teilnehmer drei Jahre lang beobachtet werden sollte. Ziel dieser Studie ist es, das langfristige Sicherheitsprofil und die langfristigen Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten von Natalizumab bei vermarkteter Anwendung zu untersuchen. Daher erfolgt die Erfassung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in 6-Monats-Intervallen zeitgleich mit regelmäßigen Klinikbesuchen und routinemäßiger klinischer Praxis während des iTOP-Beobachtungszeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irland
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RRMS, die mit Natalizumab behandelt werden, und Patienten, die die in der Indikationserklärung für die Verschreibung in Irland definierten Kriterien erfüllen. Bestehende Patienten werden nachträglich aufgenommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abgeben.
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Natalizumab muss vor der Einschreibung getroffen werden.
  • Patientenmerkmale und Kontraindikationen für die Behandlung mit Natalizumab gemäß den Verschreibungsinformationen.
  • Muss Natalizumab (Tysabri) zur Behandlung von RRMS gemäß der Natalizumab-Indikationserklärung erhalten.
  • Es muss eine dokumentierte Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) vorliegen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfortschritt gemäß der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, der über 6 Monate anhält. Das EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die weniger als 30 Tage nach Beginn eines im Protokoll definierten Rückfalls auftreten, sollten als Teil desselben Rückfalls betrachtet werden.
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die Verteilung der Gesamtzahl der Schübe während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fortschreiten der MS-Behinderung und MS-Krankheitsaktivität zusammengefasst für Teilpopulationen gemäß den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prognosefaktoren für das Fortschreiten der Behinderung und die MS-Krankheitsaktivität werden in verschiedenen Teilnehmerkohorten bewertet, die nach ihren Ausgangsmerkmalen geschichtet sind: Demografische Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht; Krankheitsgeschichte, einschließlich Diagnose und Dauer zu Studienbeginn; Basis-EDSS; Anzahl der Rückfälle innerhalb von 1 und 2 Jahren vor Studienbeginn; MRT-Parameter zu Studienbeginn; Vorherige Anwendung einer krankheitsmodifizierenden Therapie, einer antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapie
Bis zu 3 Jahre
MS-Krankheitsaktivität, bestimmt durch MRT-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bewertung kurzfristiger Krankheitsergebnisse anhand der EDSS-Progression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewertung kurzfristiger Krankheitsergebnisse anhand des Auftretens von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYS-IRL-11-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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