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Ein neues Paradigma für die Krankheitsüberwachung und Rückfallprävention bei Schizophrenie

28. März 2019 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT), die darauf abzielte, ein multimodales Smartphone-Datenerfassungssystem zu testen, das eine mobile Überwachung von Schizophrenie ermöglichte, um frühe Anzeichen eines Rückfalls zu erkennen. Das RCT verglich einen Arm von Teilnehmern, die wie gewohnt behandelt wurden, mit einem Arm, der ein Jahr lang das Smartphone-System erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben, basierend auf einer Diagrammdiagnose
  • 18 Jahre oder älter
  • Ein stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, ein psychiatrischer Tagesaufenthalt, ein ambulantes Krisenmanagement oder eine kurzfristige Notaufnahme in einem psychiatrischen Krankenhaus innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigungen, die die Bedienung eines Smartphones unmöglich machen (ermittelt anhand eines Demonstrations-Smartphones zum Screening)
  • Leseniveau der 6. Klasse (bestimmt durch den Wide Range Achievement Test – 4. Auflage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Smartphone
Die Teilnehmer der Smartphone-Interventionsgruppe erhielten wie gewohnt eine Behandlung und zusätzlich ein Smartphone mit der Studienanwendung. Der Studienantrag identifizierte das Rückfallrisiko und veranlasste das klinische Team, erweiterte Dienstleistungen anzubieten.
Verhalten: Gerät: Smartphone
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung umfasste wie gewohnt das ambulante Fallmanagement, die Anbindung an Dienste und die Medikamentenüberwachung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle bei Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Anzahl von Teilnehmern, die einen Rückfall erlebten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, eine signifikante Erhöhung des Niveaus der psychiatrischen Versorgung (d. h. Häufigkeit und Intensität der Dienste), eine Erhöhung der Medikamente zusätzlich zu einer 25-prozentigen Erhöhung der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gegenüber der letzten Beurteilung, Selbstmord- oder Tötungsgedanken, die nach Einschätzung des Untersuchers klinisch bedeutsam waren, vorsätzliche Selbstverletzung, gewalttätiges Verhalten Dies kann zu Schäden an einer anderen Person oder an Eigentum führen.
1 Jahr
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfall (evaluiert etwa alle 3 Monate bis zu ihrem letzten Studienbesuch, der bei denjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, etwa 12 Monate nach der Randomisierung stattfand).
Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall definiert. Teilnehmer, die keinen Rückfall erlebten, wurden zu ihrem letzten bekannten Zeitpunkt ohne Rückfall zensiert. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfall (evaluiert etwa alle 3 Monate bis zu ihrem letzten Studienbesuch, der bei denjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, etwa 12 Monate nach der Randomisierung stattfand).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der psychotischen Symptome
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Der Schweregrad der psychotischen Symptome wurde anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 18-Punkte-Skala, die den Schweregrad positiver Symptome (einschließlich akustischer Halluzinationen und Verfolgungsgedanken) sowie Stimmungs- und Verhaltenssymptome bewertet. Die Punkte werden von einem klinischen Gutachter auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (sehr schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Depression
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Depression gemessen mit der Calgary Depression Scales (CDSS). Dies ist eine 9-Punkte-Bewertung mit Werten von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) für depressive Symptome, getrennt von positiven, negativen und extrapyramidalen Symptomen bei Menschen mit Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.
Die soziale Funktionsfähigkeit wurde anhand der Social Functioning Scale (SFS) bewertet. Hierbei handelt es sich um einen 76-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte des sozialen Funktionierens bewertet und eine Reihe von Subskalenwerten generiert, darunter sozialer Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, prosoziale Aktivitäten und einen Gesamtscore des sozialen Funktionierens. Die Itemwerte reichen von 0 (fast nie) bis 3 (häufig). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 228. Ein höherer Wert weist auf eine bessere soziale Leistungsfähigkeit hin.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und ein Jahr lang alle drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH103148-01 D14022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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