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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-494, verabreicht mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die biologische Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) fehlschlug

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-494, das zusammen mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) gegeben wurde, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Intoleranz hatten zur biologischen Anti-TNF-Therapie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von ABT-494 mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA unter stabiler MTX-Hintergrundtherapie mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine biologische Anti-TNF-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA) entweder basierend auf den 1987 überarbeiteten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder den 2010 Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) für ≥ 3 Monate.
  • Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine orale oder parenterale Methotrexat (MTX) -Therapie ≥ 3 Monate und auf einer stabilen Verschreibung von 7,5 bis 25 mg / Woche erhalten haben. Die Probanden sollten außerdem mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine stabile Dosis Folsäure (oder Äquivalent) einnehmen. Die Probanden sollten während der gesamten Studie mit ihren stabilen Dosen von MTX und Folsäure fortfahren
  • Die Probanden wurden ≥ 3 Monate lang mit einem oder mehreren Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Biologika (keine Obergrenze) behandelt, zeigten aber weiterhin eine aktive RA oder mussten die Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abbrechen. Darüber hinaus sind Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber nicht-anti-TNF-Biologika (keine Obergrenze) (z. B. Abatacept, Rituximab, Anakinra oder Tocilizumab) erlaubt.
  • Haben Sie eine aktive RA, wie durch die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität definiert: ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzahlen) beim Screening und Baseline, ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzahlen) beim Screening und Baseline, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > Upper Limit of Normal (ULN) ODER positiv sowohl für den Rheumafaktor als auch für den Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Janus Activated Kinase (JAK)-Inhibitoren (z. Tofacitinib, Baricitinib)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Laufende oder aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Placebo zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für ABT-494-Kapsel, zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).
EXPERIMENTAL: ABT-494 18 mg zweimal täglich
ABT-494 18 mg zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-494
ABT-494-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung des Patienten der Krankheitsaktivität (PtGA); Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes, Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP). Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde für fehlende Daten verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hs-CRP. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hs-CRP. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Probanden, die basierend auf dem Disease Activity Score (DAS28) oder einer klinischen Remission (CR) basierend auf (DAS28) in Woche 12 eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
LDA ist definiert als DAS28 von 2,6 bis < 3,2 in Woche 12. CR ist definiert als DAS28 (CRP) < 2,6 in Woche 12. Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hs CRP und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score > 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score < 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score < 2,6 auf eine klinische Remission. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Probanden, die CR basierend auf DAS28 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hs CRP und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score > 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score < 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score < 2,6 auf eine klinische Remission. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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