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Kognitive Verhaltenstherapie für störendes Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (RDoC-CBT)

15. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Verwendung von CBT zur Untersuchung der Schaltkreise frustrierender Nichtbelohnung bei aggressiven Kindern

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für störendes Verhalten wie Reizbarkeit, Wut und Aggression bei Kindern und Jugendlichen. CBT wird mit unterstützender Psychotherapie (SPT) verglichen und die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) CBT oder SPT zugeteilt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vor und nach der Behandlung funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und elektrophysiologische (EEG) Aufgaben (Aufzeichnungen/Bilder der Gehirnaktivität) durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Verhaltensintervention, die aus 12 wöchentlichen Sitzungen besteht. Während der CBT werden Kindern verschiedene Fähigkeiten zur Bewältigung von Frustration beigebracht, und Eltern werden verschiedene Strategien zur Bewältigung von Situationen beigebracht, die für ihr Kind Ärger hervorrufen können. Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verringerung von Verhaltensproblemen wie Wutausbrüchen, Reizbarkeit, Aggression und Nichteinhaltung nach CBT mit Veränderungen in Bereichen des Gehirns einhergehen kann, die für die Emotionsregulation und die soziale Wahrnehmung verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jungen und Mädchen im Alter von 8 bis 16 Jahren.
  2. T-Score > 65 auf der von Eltern bewerteten Skala für aggressives Verhalten der Child Behavior Checklist (CBCL).
  3. Nicht medikamentös oder mit stabiler Medikation gegen Aggression, ADHS, Angst oder Depression für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studie.
  4. Kinder können ausreichend Englisch sprechen, um an CBT und Studienbewertungen teilzunehmen.
  5. Kinder sollten 1) keine metallischen medizinischen Implantate haben, 2) ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund haben. und 3) keine Klaustrophobie. [Diese sind durch die Sicherheitsanforderungen der fMRT erforderlich.]
  6. Kinder sollten in der Lage sein, die fMRT-Datenqualitätsanforderungen zu Studienbeginn zu erfüllen [um einen Vergleich vor und nach der Behandlung zu ermöglichen.]
  7. Familien können für wöchentliche Besuche zum Yale Child Study Center in New Haven, CT, pendeln.

Ausschlusskriterien:

  1. IQ unter 85.
  2. Teilnehmen können Kinder mit unterschiedlichen DSM-Diagnosen. Jedoch sind signifikante Ebenen der Psychopathologie, die eine sofortige klinische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Depressionen oder Psychosen, ausgeschlossen, da sie alternative Behandlungen erfordern.
  3. Bedeutender medizinischer Zustand wie Herzerkrankung, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenversagen, Lungenerkrankung, Anfallsleiden, Hirnverletzung aufgrund der Krankengeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  4. Eine begleitende Psychotherapie kann fortgesetzt werden, aber CBT für Aggression ist ausgeschlossen. Die Probanden werden gebeten, während der Studie keine neue Kinderpsychotherapie einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie für Wut und aggressives Verhalten
CBT ist eine Verhaltensintervention, die aus 12 wöchentlichen Sitzungen besteht. Während der CBT werden Kindern verschiedene Fähigkeiten zur Bewältigung von Frustration beigebracht, und Eltern werden verschiedene Strategien zur Bewältigung von Situationen beigebracht, die für ihr Kind Ärger hervorrufen können.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Wut und Aggression
Aktiver Komparator: Supportive Psychotherapie (SPT)
SPT besteht aus 12 Sitzungen, die sich auf die Diskussion von Peer-Beziehungen und das Funktionieren der Familie konzentrieren, mit dem Ziel, das subjektive Wohlbefinden zu verbessern
Verhalten: Supportive Psychotherapie (SPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0)
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 6)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Mittelpunkt (Woche 6)
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Endpunkt (Woche 12)
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Die Modified Overt Aggression Scale ist eine 16-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Schwere von Vorfällen aggressiven Verhaltens widerspiegelt. Die Punktzahlen können von 0 (Minimum) bis 300 (Maximum) reichen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Follow-up (3 Monate)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Ausgangswert (Woche 0)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 6)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Mittelpunkt (Woche 6)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Endpunkt (Woche 12)
Der klinische Gesamteindruck – Verbesserungswert
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Der Clinical Global Impression – Improvement Score, der von einem unabhängigen Gutachter (IE) zugewiesen wird, der blind gegenüber der Behandlungszuweisung ist, ist das kategoriale primäre Ergebnismaß für aggressives Verhalten. Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Änderung ist, 5 minimal schlechter ist, 6 ist viel wert, und 7 ist sehr viel schlimmer. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (1) oder stark verbessert (2) eine positive Reaktion; alle anderen Werte werden als negative Antwort eingestuft.
Follow-up (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Ausgangswert (Woche 0)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Mittelpunkt (Woche 6)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Mittelpunkt (Woche 6)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Endpunkt (Woche 12)
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Die Child Behavior Checklist ist eine Elternbewertung der Kinderpsychopathologie, die zwei faktorenanalytisch abgeleitete Skalen für störendes Verhalten enthält. Checkliste zum Verhalten von Kindern Die Skala für aggressives Verhalten besteht aus 18 Punkten, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden, wobei die Rohpunktzahl der Skala von 0 (Minimum) bis 36 (Maximum) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Rohwerte werden auch in T-Werte mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und T-Werte von 65 und höher einen klinisch signifikanten Bereich widerspiegeln.
Follow-up (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
Baseline (Woche 0)
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
Endpunkt (Woche 12)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
EEG-Aufzeichnungen werden gesammelt, während die Teilnehmer Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung ausführen
Baseline (Woche 0)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
EEG-Aufzeichnungen werden gesammelt, während die Teilnehmer Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung ausführen
Endpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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