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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26. April 2017 aktualisiert von: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australien, 3194
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
      • Tauranga, Neuseeland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Neuseeland, 0145
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197136
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197374
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14034
      • Chernovtsy, Ukraine, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
      • Kyiv, Ukraine, 04053
      • Kyiv, Ukraine, 02125
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Lviv, Ukraine, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRX302
PRX302 injection
Arzneimittel: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Andere Namen:
  • topsalysin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Sonstiges: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Andere Namen:
  • Vehicle-only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Zeitfenster: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Zeitfenster: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Zeitfenster: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Ermittler

  • Studienleiter: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRX302-3-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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