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Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von ADU-623

15. August 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von ADU-623, einem lebend abgeschwächten Listeria Monocytogenes-Stamm (ΔactA/ΔinlB), der den EGFRvIII-NY-ESO-1-Impfstoff exprimiert, bei Patienten mit behandelten und wiederkehrenden Astrozytomen des WHO-Grades III/IV

Dies ist eine Studie für Patienten mit Hirntumoren, sogenannten Astrozytentumoren. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die eine Standardbehandlung erhalten haben. In der Studie wird ein Impfstoff namens ADU-623 getestet. ADU-623 wurde bisher noch nicht an Menschen getestet. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob ADU-623 Hirntumorpatienten sicher verabreicht werden kann und welche der drei zu testenden Dosen die bessere Dosis für Patienten ist . In dieser Studie wird auch untersucht, wie lange es dauert, bis sich der Krebs der Patienten verschlimmert, und ob ADU-623 den Patienten hilft, länger zu leben. Die Studie wird auch die Reaktion des körpereigenen Immunsystems auf ADU-623 messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines neuartigen Impfstoffansatzes untersucht, bei dem ein lebender, abgeschwächter Stamm von Listeria monocytogenes verwendet wird, der EGFRvIII- und NY-ESO-1-Antigene exprimiert, um die Proliferation von Gedächtnis- und Effektor-T-Zellen mit dem Gesamtziel zu induzieren Förderung einer Immunantwort gegen hochgradige Astrozytentumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer pathologischen Diagnose von astrozytären Tumoren des WHO-Grades III oder IV, die die Standardbehandlung abgeschlossen haben oder mit radiologischen Anzeichen einer Progression gemäß der Standardbehandlung.
  • Zur Durchführung von EGFRvIII- und NY-ESO-1-Tests stehen Tumorgewebeblöcke zur Verfügung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70–100
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 5 Tagen) im angegebenen Bereich.
  • Für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter eine akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfonamide
  • Künstliche (prothetische) Gelenke, orthopädische Schrauben, Metallplatten oder andere exogene Implantate oder Geräte haben, die nicht leicht entfernt werden können (z. B. Herzklappenprothesen).
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder klinischer oder radiologischer Aszites vorliegen.
  • Sie haben einen radiologischen oder klinisch signifikanten Pleuraerguss.
  • Erhalt eines prophylaktischen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung.
  • Enger Kontakt mit einer anderen Person, bei der bekanntermaßen ein hohes Listeriose-Risiko besteht (z. B. Neugeborene, schwangere Frau, HIV-positive Person), kann nicht vermieden werden.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hefe oder einen anderen Bestandteil des ADU-623-Impfstoffs (z. B. Glycerin).
  • an einer Immunschwächekrankheit oder einem immungeschwächten Zustand leiden (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Studienbehandlung).
  • Während der Studienteilnahme (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis von ADU-623) hatten Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung oder einer erwarteten Operation oder einem Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, eine größere Operation oder eine schwere traumatische Verletzung.
  • Einnahme von mehr als 4 Gramm Paracetamol pro Tag.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten oder planen, es innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu erhalten.
  • Eine nicht verheilte Operationswunde haben.
  • Sie haben eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, Herzinsuffizienz der New York Heart Association III oder IV).
  • Sie leiden an einer Herzklappenerkrankung, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung einer Endokarditis erfordert.
  • Sie leiden unter einer interkurrenten Erkrankung, die entweder lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung ist und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, Stoffwechsel- oder neurologische Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Sie müssen über einen unzureichenden periphervenösen Zugang verfügen, um den Abschluss der Studiendosierung und die Einhaltung des Studien-Phlebotomie-Regimes zu ermöglichen.
  • Sie haben eine HIV-, HCV- oder HBV-Diagnose erhalten (Patienten mit Hepatitis-C-Antikörper-positiv können aufgenommen werden, wenn bei ihnen beim Screening eine negative Viruslast bestätigt wurde).
  • Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung unbekannte Auswirkungen auf den Embryo oder das Kind hat.
  • Patienten, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen, werden ausgeschlossen, da dies toxische Wirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff verschleiern und die Entwicklung wirksamer Immunantworten nach der Impfung verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Patienten in Kohorte 1 erhalten ADU-623 in einer Dosis von 3 x 10^7 KBE durch intravenöse Infusion (IV) über 2 Stunden an Tag 0, Tag 21, Tag 42 und Tag 63. Auf jede Dosis folgt eine dreitägige Behandlung mit Antibiotika. Die Patienten erhalten ab dem Ende des Behandlungsbesuchs eine 7-tägige Antibiotikakur.
Biologisch: Kohorte 1
Vier Dosen IV ADU-623 in einer Dosis von 3 x 10^7 KBE
Arzneimittel: Antibiotika
Für jeden Patienten wird 3 Tage nach jeder ADU-Dosis eine dreitägige Kur mit oralem Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Patienten mit Penicillinallergie (160 mg Trimethoprim / 800 mg Sulfamethoxazol in 12-Stunden-Intervallen) eingeleitet -623. Die Patienten erhalten ab dem Ende des Behandlungsbesuchs eine 7-tägige Antibiotikakur.
Andere Namen:
  • Augmentin
  • Amoxicillin
  • Baktrim
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Experimental: Kohorte 2
Patienten in Kohorte 2 erhalten ADU-623 in einer Dosis von 3 x 10^8 KBE durch intravenöse Infusion (IV) über 2 Stunden an Tag 0, Tag 21, Tag 42 und Tag 63. Auf jede Dosis folgt eine dreitägige Behandlung mit Antibiotika. Die Patienten erhalten ab dem Ende des Behandlungsbesuchs eine 7-tägige Antibiotikakur.
Arzneimittel: Antibiotika
Für jeden Patienten wird 3 Tage nach jeder ADU-Dosis eine dreitägige Kur mit oralem Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Patienten mit Penicillinallergie (160 mg Trimethoprim / 800 mg Sulfamethoxazol in 12-Stunden-Intervallen) eingeleitet -623. Die Patienten erhalten ab dem Ende des Behandlungsbesuchs eine 7-tägige Antibiotikakur.
Andere Namen:
  • Augmentin
  • Amoxicillin
  • Baktrim
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Biologisch: Kohorte 2
Vier Dosen IV ADU-623 in einer Dosis von 3 x 10^8 KBE
Experimental: Kohorte 3
Patienten in Kohorte 3 erhalten ADU-623 in einer Dosis von 3 x 10^9 KBE durch intravenöse Infusion (IV) über 2 Stunden an Tag 0, Tag 21, Tag 42 und Tag 63. Auf jede Dosis folgt eine dreitägige Behandlung mit Antibiotika. Die Patienten erhalten ab dem Ende des Behandlungsbesuchs eine 7-tägige Antibiotikakur.
Arzneimittel: Antibiotika
Für jeden Patienten wird 3 Tage nach jeder ADU-Dosis eine dreitägige Kur mit oralem Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Patienten mit Penicillinallergie (160 mg Trimethoprim / 800 mg Sulfamethoxazol in 12-Stunden-Intervallen) eingeleitet -623. Die Patienten erhalten ab dem Ende des Behandlungsbesuchs eine 7-tägige Antibiotikakur.
Andere Namen:
  • Augmentin
  • Amoxicillin
  • Baktrim
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Biologisch: Kohorte 3
Vier Dosen IV ADU-623 in einer Dosis von 3 x 10^9 KBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 91 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) (bis zu einer Dosis von 1x10^9 KBE IV) und die Charakterisierung des Sicherheitsprofils des ADU-623-Impfstoffs bei Patienten mit rezidivierenden Astrozytomen des WHO-Grades III/IV. Die MTD wird als die höchste Dosis definiert, bei der keiner oder einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Impfstoff zusammenhängt.
91 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion basierend auf einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie auf die Tumorlast und die Zeit bis zur Progression wird mittels MRT beurteilt.
24 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: 91 Tage
Die angeborene und adaptive immunologische Reaktion wird anhand von Veränderungen der Zytokine und Veränderungen der zellulären und humoralen Immunität beurteilt.
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aduro Biotech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-012A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie generierten Daten werden mit dem Kooperationspartner Aduro BioTech geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten waren vom Beginn der Studie bis zum Ende der Datenanalyse verfügbar. Voraussichtlich August 2018.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden Aduro BioTech zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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