Estudo de Fase I de Segurança e Imunogenicidade de ADU-623

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico patológico de tumores astrocíticos de Grau III ou IV da OMS que concluíram o tratamento padrão ou com evidência radiográfica de progressão seguindo o padrão de tratamento.
• Blocos de tecido tumoral disponíveis para realizar testes de EGFRvIII e NY-ESO-1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Idade 18 anos ou mais
• Ter uma expectativa de vida de mais de 12 semanas
• Valores laboratoriais (realizados em 5 dias) dentro do intervalo designado.
• Para mulheres e homens com potencial para engravidar, um método aceitável de contracepção altamente eficaz
• Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Tem uma alergia conhecida à penicilina e à sulfa
• Possuir articulação(ões) artificial(is), parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) metálica(s) ou outro(s) implante(s) ou dispositivo(s) exógeno(s) que não podem ser facilmente removidos (ou seja, válvulas cardíacas protéticas).
• Ter qualquer evidência de cirrose hepática ou ascite clínica ou radiográfica.
• Tem derrame pleural radiográfico ou clinicamente significativo.
• Recebimento da vacina profilática dentro de 28 dias após o tratamento do estudo.
• Incapaz de evitar contato próximo com outro indivíduo conhecido por estar em alto risco de listeriose (por exemplo, recém-nascido, mulher grávida, indivíduo HIV positivo).
• História de alergia a levedura ou qualquer outro componente da vacina ADU-623 (por exemplo, glicerol).
• Ter uma doença de imunodeficiência ou estado imunocomprometido (por exemplo, uso de agentes imunossupressores; quimioterapia ou radioterapia dentro de 14 dias após o tratamento do estudo).
• Teve cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa ocorrendo dentro de 28 dias antes da administração do tratamento ou cirurgia antecipada ou procedimento que requer anestesia geral durante a participação no estudo (incluindo 28 dias após a última dose de ADU-623).
• Uso de mais de 4 gramas por dia de paracetamol.
• Recebeu um produto experimental dentro de 28 dias após o tratamento do estudo ou planejou receber dentro de 28 dias após a administração da vacina.
• Ter uma ferida cirúrgica não cicatrizada.
• Ter doença cardíaca clinicamente significativa (como angina não controlada, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association III ou IV).
• Tem doença cardíaca valvular que requer profilaxia antibiótica para prevenção de endocardite.
• Ter uma doença intercorrente que seja fatal ou de importância clínica, de modo que possa limitar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, doença metabólica ou neurológica, doença vascular periférica ou doença psiquiátrica.
• Ter acesso venoso periférico insuficiente para permitir a conclusão da dosagem do estudo e a conformidade com o regime de flebotomia do estudo.
• Recebeu um diagnóstico de HIV, HCV ou HBV (pacientes com anticorpos positivos para hepatite C podem ser inscritos se forem confirmados com carga viral negativa na triagem).
• Tem uma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que requer esteroides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura no protocolo.
• Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento tem efeito desconhecido no embrião ou na criança.
• Os pacientes que necessitam de uso crônico de corticosteroides serão excluídos, pois isso pode mascarar os efeitos tóxicos relacionados à vacina e impedir o desenvolvimento de respostas imunes efetivas após a vacinação.