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Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'ADU-623

15 agosto 2018 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di ADU-623, un ceppo di Listeria Monocytogenes vivo attenuato (ΔactA/ΔinlB) che esprime il vaccino EGFRvIII-NY-ESO-1, in pazienti con astrocitomi trattati e ricorrenti di grado III/IV dell'OMS

Questo è uno studio per pazienti con tumori cerebrali chiamati tumori astrocitari. Lo studio arruolerà pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard. Lo studio testerà un vaccino chiamato ADU-623. L'ADU-623 non è mai stato testato sugli esseri umani prima, quindi l'obiettivo di questo studio è vedere se l'ADU-623 può essere somministrato in modo sicuro ai pazienti con cancro al cervello e qual è la dose migliore da somministrare ai pazienti tra le tre dosi che si prevedeva di testare . Questo studio valuterà anche il periodo di tempo prima che il cancro dei pazienti peggiori e se ADU-623 aiuta i pazienti a vivere più a lungo. Lo studio misurerà anche la risposta del sistema immunitario del corpo all'ADU-623.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un nuovo approccio vaccinale utilizzando un ceppo vivo attenuato di Listeria monocytogenes che esprime gli antigeni EGFRvIII e NY-ESO-1 per indurre la proliferazione delle cellule T memoria ed effettrici con l'obiettivo generale di promuovere una risposta immunitaria contro i tumori astrocitici di alto grado.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di tumori astrocitici di grado III o IV dell'OMS che hanno completato lo standard di cura o con evidenza radiografica di progressione seguendo lo standard di cura.
  • Blocchi di tessuto tumorale disponibili per eseguire entrambi i test EGFRvIII e NY-ESO-1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 o Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
  • Età 18 anni o superiore
  • Avere un'aspettativa di vita superiore alle 12 settimane
  • Valori di laboratorio (eseguiti entro 5 giorni) entro l'intervallo designato.
  • Per donne e uomini in età fertile, un metodo accettabile di contraccezione altamente efficace
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico
  • Avere articolazioni (protesi) artificiali, viti ortopediche, placche metalliche o altri impianti o dispositivi esogeni che non possono essere rimossi facilmente (ad es. Valvole cardiache protesiche).
  • Avere qualsiasi evidenza di cirrosi epatica o ascite clinica o radiografica.
  • Avere versamento pleurico radiografico o clinicamente significativo.
  • Ricezione del vaccino profilattico entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Incapace di evitare uno stretto contatto con un altro individuo noto per essere ad alto rischio di listeriosi (ad esempio, neonato, donna incinta, individuo sieropositivo).
  • Storia di allergia al lievito o qualsiasi altro componente del vaccino ADU-623 (ad es. Glicerolo).
  • Avere una malattia da immunodeficienza o uno stato immunocompromesso (ad esempio, uso di agenti immunosoppressori; chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni dal trattamento in studio).
  • - Hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa che si è verificata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento o intervento chirurgico anticipato o procedura che richiedeva anestesia generale durante la partecipazione allo studio (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose di ADU-623).
  • Uso di più di 4 grammi al giorno di paracetamolo.
  • - Hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio o hanno pianificato di riceverlo entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Avere una ferita chirurgica non cicatrizzata.
  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (come angina incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di New York Heart Association III o IV).
  • Avere una cardiopatia valvolare che richiede la profilassi antibiotica per la prevenzione dell'endocardite.
  • Avere una malattia intercorrente che è pericolosa per la vita o di significato clinico tale da limitare la conformità ai requisiti dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, malattia metabolica o neurologica, malattia vascolare periferica o malattia psichiatrica.
  • Avere un accesso venoso periferico insufficiente per consentire il completamento del dosaggio dello studio e la conformità con il regime di flebotomia dello studio.
  • Hanno ricevuto una diagnosi di HIV, HCV o HBV (i pazienti con positività per gli anticorpi dell'epatite C possono essere arruolati se sono confermati con carica virale negativa allo screening).
  • Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione sicura al protocollo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento ha effetti sconosciuti sull'embrione o sul bambino.
  • I pazienti che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi saranno esclusi in quanto ciò potrebbe mascherare gli effetti tossici correlati al vaccino e potrebbe impedire lo sviluppo di risposte immunitarie efficaci dopo la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti nella coorte 1 riceveranno ADU-623 a una dose di 3 x 10 ^ 7 cfu mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore al giorno 0, giorno 21, giorno 42 e giorno 63. Ogni dose è seguita da un ciclo di 3 giorni o da antibiotici. I pazienti riceveranno un ciclo di 7 giorni di antibiotici a partire dalla visita di fine trattamento.
Biologico: Coorte 1
Quattro dosi di ADU-623 IV alla dose di 3 x 10 ^ 7 cfu
Droga: Antibiotici
Verrà iniziato un ciclo di 3 giorni di amoxicillina orale (500 mg tre volte al giorno) o trimetoprim/sulfametossazolo in pazienti allergici alla penicillina (160 mg di trimetoprim/800 mg di sulfametossazolo a intervalli di 12 ore) per ciascun paziente 3 giorni dopo ciascuna dose di ADU -623. I pazienti riceveranno un ciclo di 7 giorni di antibiotici a partire dalla visita di fine trattamento.
Altri nomi:
  • Augmentin
  • Amoxicillina
  • Bactrim
  • trimetoprim/sulfametossazolo
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti nella coorte 2 riceveranno ADU-623 a una dose di 3 x 10 ^ 8 cfu mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore al giorno 0, giorno 21, giorno 42 e giorno 63. Ogni dose è seguita da un ciclo di 3 giorni o da antibiotici. I pazienti riceveranno un ciclo di 7 giorni di antibiotici a partire dalla visita di fine trattamento.
Droga: Antibiotici
Verrà iniziato un ciclo di 3 giorni di amoxicillina orale (500 mg tre volte al giorno) o trimetoprim/sulfametossazolo in pazienti allergici alla penicillina (160 mg di trimetoprim/800 mg di sulfametossazolo a intervalli di 12 ore) per ciascun paziente 3 giorni dopo ciascuna dose di ADU -623. I pazienti riceveranno un ciclo di 7 giorni di antibiotici a partire dalla visita di fine trattamento.
Altri nomi:
  • Augmentin
  • Amoxicillina
  • Bactrim
  • trimetoprim/sulfametossazolo
Biologico: Coorte 2
Quattro dosi di ADU-623 IV alla dose di 3 x 10 ^ 8 cfu
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti nella coorte 3 riceveranno ADU-623 a una dose di 3 x 10 ^ 9 cfu mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore al giorno 0, giorno 21, giorno 42 e giorno 63. Ogni dose è seguita da un ciclo di 3 giorni o da antibiotici. I pazienti riceveranno un ciclo di 7 giorni di antibiotici a partire dalla visita di fine trattamento.
Droga: Antibiotici
Verrà iniziato un ciclo di 3 giorni di amoxicillina orale (500 mg tre volte al giorno) o trimetoprim/sulfametossazolo in pazienti allergici alla penicillina (160 mg di trimetoprim/800 mg di sulfametossazolo a intervalli di 12 ore) per ciascun paziente 3 giorni dopo ciascuna dose di ADU -623. I pazienti riceveranno un ciclo di 7 giorni di antibiotici a partire dalla visita di fine trattamento.
Altri nomi:
  • Augmentin
  • Amoxicillina
  • Bactrim
  • trimetoprim/sulfametossazolo
Biologico: Coorte 3
Quattro dosi di ADU-623 IV alla dose di 3 x 10 ^ 9 cfu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 91 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) (fino a una dose di 1x10 ^ 9 cfu IV) e caratterizzare il profilo di sicurezza del vaccino ADU-623 in pazienti con astrocitomi ricorrenti di grado III/IV dell'OMS. La MTD sarà definita come la dose più alta alla quale nessuno o un paziente su 6 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) che è possibilmente o probabilmente correlata al vaccino.
91 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata sull'esame di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia della terapia sul carico tumorale e il tempo alla progressione saranno valutati mediante risonanza magnetica.
24 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 91 giorni
La risposta immunologica innata e adattativa sarà valutata osservando i cambiamenti nelle citochine ei cambiamenti nell'immunità cellulare e umorale.
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aduro Biotech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-012A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio saranno condivisi con il collaboratore, Aduro BioTech.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati disponibili dall'inizio dello studio fino alla fine dell'analisi dei dati. Previsto agosto 2018.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di Aduro BioTech.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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