Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności ADU-623

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie I fazy bezpieczeństwa i immunogenności ADU-623, żywego atenuowanego szczepu Listeria Monocytogenes (ΔactA/ΔinlB) wykazującego ekspresję szczepionki EGFRvIII-NY-ESO-1, u pacjentów z leczonymi i nawracającymi gwiaździakami stopnia III/IV wg WHO

Jest to badanie dla pacjentów z guzami mózgu zwanymi guzami gwiaździstymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie. Badanie przetestuje szczepionkę o nazwie ADU-623. ADU-623 nie był wcześniej testowany na ludziach, więc celem tego badania jest sprawdzenie, czy ADU-623 można bezpiecznie podawać pacjentom z rakiem mózgu i jaka jest lepsza dawka do podania pacjentom spośród trzech dawek, które zaplanowano do przetestowania . W badaniu tym zostanie również oceniona długość czasu do pogorszenia się stanu nowotworu u pacjentów oraz to, czy ADU-623 pomaga pacjentom żyć dłużej. Badanie będzie również mierzyć odpowiedź układu odpornościowego organizmu na ADU-623.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy I zbada bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność nowej szczepionki z wykorzystaniem żywego atenuowanego szczepu Listeria monocytogenes wykazującego ekspresję antygenów EGFRvIII i NY-ESO-1 w celu wywołania proliferacji komórek pamięci i efektorowych komórek T z ogólnym celem promowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzom astrocytarnym o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem guza astrocytarnego stopnia III lub IV wg WHO, którzy ukończyli standardowe leczenie lub z radiograficznymi dowodami progresji po zastosowaniu standardowego leczenia.
  • Bloczki tkanki nowotworowej dostępne do wykonywania zarówno testów EGFRvIII, jak i NY-ESO-1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub Status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70-100
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Żyj dłużej niż 12 tygodni
  • Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 5 dni) w wyznaczonym zakresie.
  • Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym akceptowalna metoda wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć znaną alergię zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy
  • Mieć sztuczne (protetyczne) stawy, śruby ortopedyczne, metalowe płytki lub inne egzogenne implanty lub urządzenia, których nie można łatwo usunąć (np. protezy zastawek serca).
  • Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze.
  • Mają radiograficzny lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
  • Otrzymanie szczepionki profilaktycznej w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Niemożność uniknięcia bliskiego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV).
  • Historia alergii na drożdże lub jakikolwiek inny składnik szczepionki ADU-623 (np. glicerol).
  • Cierpią na niedobór odporności lub stan obniżonej odporności (np. stosowanie środków immunosupresyjnych; chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni leczenia w ramach badania).
  • Podczas udziału w badaniu (w tym 28 dni po ostatniej dawce ADU-623) przebył poważną operację lub poważny uraz urazowy, który miał miejsce w ciągu 28 dni przed podaniem leczenia lub przewidywaną operacją lub zabiegiem wymagającym znieczulenia ogólnego.
  • Stosowanie więcej niż 4 gramów acetaminofenu dziennie.
  • Otrzymali badany produkt w ciągu 28 dni od podania badanego leku lub planowali otrzymać w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki.
  • Masz niezagojoną ranę chirurgiczną.
  • Masz klinicznie istotną chorobę serca (taką jak niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego trwający od 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca III lub IV wg New York Heart Association).
  • Mają wadę zastawkową serca, która wymaga profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia.
  • Mieć współistniejącą chorobę zagrażającą życiu lub mającą znaczenie kliniczne, która może ograniczać zgodność z wymaganiami badania, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, chorobę metaboliczną lub neurologiczną, chorobę naczyń obwodowych lub chorobę psychiczną.
  • mieć niewystarczający dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić zakończenie dawkowania w badaniu i przestrzeganie schematu pobierania krwi w ramach badania.
  • Stwierdzono u nich zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV (pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania, jeśli podczas badań przesiewowych potwierdzono u nich ujemne miano wirusa).
  • Mają czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie wymagającą ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii kierownika badania wykluczają bezpieczny udział w protokole.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie ma nieznany wpływ na zarodek lub dziecko.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów zostaną wykluczeni, ponieważ może to maskować toksyczne działanie szczepionki i może uniemożliwić rozwój skutecznej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w Kohorcie 1 otrzymają ADU-623 w dawce 3 x 10^7 jtk w infuzji dożylnej (IV) przez 2 godziny w dniu 0, dniu 21, dniu 42 i dniu 63. Po każdej dawce następuje 3-dniowy kurs lub antybiotyki. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Biologiczny: Kohorta 1
Cztery dawki IV ADU-623 w dawce 3 x 10^7cfu
Lek: Antybiotyki
U każdego pacjenta z alergią na penicylinę zostanie rozpoczęte 3-dniowe doustne podawanie amoksycyliny (500 mg trzy razy na dobę) lub trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu w odstępach 12-godzinnych) u każdego pacjenta 3 dni po każdej dawce ADU -623. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Amoksycylina
  • Bactrim
  • trimetoprim / sulfametoksazol
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci w Kohorcie 2 otrzymają ADU-623 w dawce 3 x 10^8 cfu w infuzji dożylnej (IV) przez 2 godziny w dniu 0, dniu 21, dniu 42 i dniu 63. Po każdej dawce następuje 3-dniowy kurs lub antybiotyki. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Lek: Antybiotyki
U każdego pacjenta z alergią na penicylinę zostanie rozpoczęte 3-dniowe doustne podawanie amoksycyliny (500 mg trzy razy na dobę) lub trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu w odstępach 12-godzinnych) u każdego pacjenta 3 dni po każdej dawce ADU -623. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Amoksycylina
  • Bactrim
  • trimetoprim / sulfametoksazol
Biologiczny: Kohorta 2
Cztery dawki IV ADU-623 w dawce 3 x 10^8cfu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci w kohorcie 3 otrzymają ADU-623 w dawce 3 x 10^9 jtk w infuzji dożylnej (IV) przez 2 godziny w dniu 0, dniu 21, dniu 42 i dniu 63. Po każdej dawce następuje 3-dniowy kurs lub antybiotyki. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Lek: Antybiotyki
U każdego pacjenta z alergią na penicylinę zostanie rozpoczęte 3-dniowe doustne podawanie amoksycyliny (500 mg trzy razy na dobę) lub trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu w odstępach 12-godzinnych) u każdego pacjenta 3 dni po każdej dawce ADU -623. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Amoksycylina
  • Bactrim
  • trimetoprim / sulfametoksazol
Biologiczny: Kohorta 3
Cztery dawki IV ADU-623 w dawce 3 x 10^9cfu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 91 dni
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) (do dawki 1x10^9 cfu IV) oraz scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki ADU-623 u pacjentów z nawracającymi gwiaździakami stopnia III/IV wg WHO. MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której żaden lub jeden z 6 pacjentów nie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), która jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana ze szczepionką.
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie badania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność terapii w odniesieniu do obciążenia guzem i czasu do progresji zostanie oceniona za pomocą MRI.
24 miesiące
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 91 dni
Wrodzona i nabyta odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez obserwację zmian w cytokinach oraz zmian w odporności komórkowej i humoralnej.
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aduro Biotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-012A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione współpracownikowi, firmie Aduro BioTech.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane były dostępne od rozpoczęcia badania do zakończenia analizy danych. Przewidywany sierpień 2018 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione firmie Aduro BioTech.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami