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ASPREE Cancer Endpoints-Studie (ACES)

2. April 2021 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Die ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), eine ergänzende Studie der ASPREE-Studie zur Prävention von Ereignissen bei älteren Menschen (ASPREE), wird die Untersuchung der Wirkung von täglich niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) im Vergleich zu Placebo ermöglichen. zu spezifischen DNA-Biomarkern und ausgewählten spezifischen neu aufgetretenen und wiederkehrenden Krebserkrankungen und Metastasen. Die Einrichtung dieser ACES-Biobank wird die Erforschung von DNA-bezogenen molekularen Mechanismen der Schutzwirkung von Aspirin gegen Krebs, krebsassoziierte Mortalität und Metastasen unter Verwendung von Blut- oder Speichel-DNA-Proben, Urin und Tumorgewebe ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) ist eine ergänzende Studie der ASPREE-Studie (ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly), einer 5-jährigen randomisierten placebokontrollierten Studie mit 100 mg Aspirin täglich bei 19.000 älteren Menschen in Australien und den USA um zu bestimmen, ob die Vorteile von täglich niedrig dosiertem Aspirin die Blutungsrisiken überwiegen. Das primäre Ergebnis von ASPREE ist definiert als Verlängerung des „behinderungsfreien Lebens“, gemessen als Überleben ohne körperliche Behinderung oder Demenz. Gegenwärtig besteht der Hauptzweck von ACES darin, 1) Informationen über teilnehmende Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebsdiagnosen und Familienanamnese von Krebs zu sammeln und 2) eine biologische Probenablage (Biobank) für DNA und Tumorgewebe und Urin einzurichten ASPREE große gesunde alternde Bevölkerung in den USA und Australien zur zukünftigen Verwendung durch ASPREE-, NIA- und NCI-Forscher und Akademiker aus der breiteren Forschungsgemeinschaft. Zu einem späteren Zeitpunkt und in gesondertem Antrag werden die eingelagerten Blut- oder Speichel-, Urin- und Tumorgewebe sowie weitere über diese Teilnehmer gewonnene Informationen (in Bezug auf Gesundheit, Lebensstil und andere Umstände) analysiert, um spezifische Fragestellungen zu beantworten in Bezug auf die Assoziation von Biomarkern und wichtigen Gesundheitsfolgen, einschließlich Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Offen nur für Teilnehmer der Eltern-ASPREE-Studie

  1. Einschlusskriterien: Männer und Frauen ab 65 Jahren in den USA (Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner) und ab 70 Jahren in Australien (Kaukasier, Asiaten, andere Minderheiten). Nach Ermessen der NIA können ausgewählte US-Standorte Kaukasier ab 70 oder ab 75 Jahren rekrutieren.

  2. Ausschlusskriterien: (siehe www.ASPREE.org für eine detailliertere Liste der Ausschlusskriterien) i. Vorgeschichte einer diagnostizierten Demenz oder Punktzahl < 78 bei der modifizierten Mini-Mental-State-Prüfung beim zweiten Besuch vor der Randomisierung (Basislinie).

    ii. Behinderung, definiert als Abhängigkeit von einer oder mehreren Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens.

    iii. Herz-Kreislauf-Ereignisse, interkurrente Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führen, eine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen, z. zerebrales Aneurysma, zerebrale AV-Fehlbildung, jegliche blutende Diathese, kürzlich aufgetretenes Magengeschwür und Lebererkrankung.

    iv. Anämie, d. h. Hämoglobinwert unter dem Normalwert (Männer: 12 g/dL, Frauen: 11 g/dL).

  3. Zu den Teilnehmern, die für die ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) in Frage kommen, gehören alle Teilnehmer, die für die ASPREE-Stammstudie in den Vereinigten Staaten und Australien rekrutiert wurden. ACES-Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu akzeptieren:

ich. Sammlung und Lagerung von Blut- oder Speichel-DNA-Proben und Urin und Daten für die zukünftige Verwendung. Wenn ASPREE-Teilnehmer nicht bereit sind, biologische Proben beizusteuern, gefährdet dies in keiner Weise ihre weitere Teilnahme an ASPREE.

ii. Sammlung von Krebstumorproben und Speicherung und Daten für die zukünftige Verwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg magensaftresistentes Placebo, täglich eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin, täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von täglich niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) im Vergleich zu Placebo auf spezifische DNA-Biomarker und ausgewählte spezifische neu aufgetretene und wiederkehrende Krebserkrankungen und Metastasen untersucht werden.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) wird die Untersuchung der Wirkung von täglich niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) im Vergleich zu Placebo auf spezifische DNA-Biomarker und ausgewählte spezifische neu aufgetretene und wiederkehrende Krebserkrankungen und Metastasen ermöglichen. Die Einrichtung dieser ACES-Biobank wird die Erforschung von DNA-bezogenen molekularen Mechanismen der Schutzwirkung von Aspirin gegen Krebs, krebsassoziierte Mortalität und Metastasen unter Verwendung von Blut- oder Speichel-DNA-Proben, Urin und Tumorgewebe ermöglichen.
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3U01AG029824-02S1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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