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Die Auswirkungen von DHA auf Parodontitis (DAP)

17. November 2017 aktualisiert von: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Auswirkungen von Docosahexaensäure auf Parodontitis bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Docosahexaensäure (DHA) bei der Behandlung von Parodontitis bei Erwachsenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Docosahexaensäure (DHA; 2 g/Tag) plus niedrig dosiertem Aspirin (ASS 81 mg/Tag) im Vergleich zu ASS allein auf Parodontitis über drei Monate zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass DHA plus ASS die Parodontitis verbessert, gemessen durch objektive parodontale Untersuchung, einschließlich verringerter Taschentiefe (mm), Gingivaindex (0-3), Plaqueindex (0-3) und Blutung bei Sondierung (ja/nein) im Vergleich allein an ASA.
  2. Bewerten Sie die Wirkung einer DHA- und ASS-Exposition auf Marker lokaler Entzündungen, einschließlich Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), CRP, IL-1 beta und IL-6, drei Monate nach der Exposition gegenüber DHA plus ASS im Vergleich zu ASS allein.
  3. Bewerten Sie potenzielle Mechanismen durch Veränderungen in der parodontalen mikrobiellen Flora, die als Folge der Exposition gegenüber DHA und ASS im Vergleich zu ASS allein auftreten können. Unsere Hypothese ist, dass es nach der Therapie zu einer wesentlichen Veränderung der mikrobiellen Flora von Zahnbelägen kommen wird, die Bakterien begünstigt, die mit einem niedrigeren systemischen Entzündungszustand assoziiert sind.
  4. Bewerten Sie die Wirkung einer DHA- und ASS-Exposition auf Marker einer systemischen Entzündung, einschließlich Serum-C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und vaskuläres Adhäsionsmolekül (VCAM) im Vergleich zu ASS. Unsere Hypothese ist, dass es drei Monate nach der Exposition gegenüber DHA plus ASS im Vergleich zu ASS allein zu einer Abnahme von CRP, IL-6 und VCAM im Serum kommt.
  5. Bewerten Sie die Wirkung einer DHA- und ASS-Exposition auf Marker des systemischen Knochenumsatzes, einschließlich des N-terminalen Telopeptids (NTx) im Urin im Vergleich zu ASS. Unsere Hypothese ist, dass es drei Monate nach der Exposition gegenüber DHA plus ASS im Vergleich zu ASS allein zu einer Abnahme der NTx im Urin kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40 Jahre
  • >20 natürliche Zähne (ohne dritte Molaren)
  • keine kieferorthopädischen Geräte
  • Parodontitis definiert als >4 Zähne mit Taschensondierungstiefen >5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • schwere chronische Erkrankungen
  • Magen-Darm-Blutungen
  • unkontrollierte chronische Krankheiten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
  • Warfarin
  • Clopidogrel
  • antimikrobielle Therapie innerhalb von 30 Tagen
  • chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Aspirin)
  • Einnahme von Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 6 Monaten
  • Zähne verlieren
  • schmerzhafte Zähne
  • parodontaler Abszess
  • Taschentiefen >10 mm in >1 Zahn
  • Parodontaltherapie innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Allergie gegen Aspirin
  • Allergie gegen Fischöl
  • Allergie gegen Maisöl
  • Allergie gegen Sojaöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin & Docosahexaensäure
Aspirin 81 mg 1 Tablette täglich zum Einnehmen und Docosahexansäure (DHA) 500 mg 4 Kapseln zum Einnehmen täglich (Tagesgesamtdosis von 2 Gramm DHA) für 3 Monate
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Docosahexaensäure
Andere Namen:
  • DHA
Aktiver Komparator: Aspirin & Placebo
Aspirin 81 mg täglich oral und Placebo (50 % Maisöl/50 % Sojabohnenöl) 4 Kapseln täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
  • Niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Placebo (für Docosahexaensäure)
Placebo-Kapseln (Mais-/Sojaöl), die so hergestellt werden, dass sie identisch mit DHA-Kapseln aussehen
Andere Namen:
  • 50 % Maisöl/50 % Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschentiefe (mm)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Taschensondierungstiefe (PD) ist die Tiefe, in die eine Zahnsonde an einer bestimmten Stelle (6 Stellen pro Zahn) in eine Zahnfleischtasche eingeführt werden kann, gemessen in Millimetern bei Zähnen mit einer PD größer oder gleich 5 mm (insgesamt N = 533 Zahnstellen). ).
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivaindex (0-3)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der Gingiva-Index (GI) ist ein Maß für die Zahnfleischentzündung, dem eine Punktzahl (0-3) zugeordnet wird.

Bewertungskriterien:

0: Keine Entzündung.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des Plaque-Index (0-3)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der Plaqueindex (PI) ist ein Maß für die Zahnfleischentzündung, die durch bakterielle Plaqueablagerung am und unter dem Zahnfleischrand induziert wird.

Bewertungskriterien:

0: Keine Plakette

  1. Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Aber nur durch Verwendung von Offenlegungslösung oder durch Verwendung einer Sonde.
  2. Mäßige Anhäufung von Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
Grundlinie und 3 Monate
Stellen mit Blutungen beim Sondieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate
Bleeding On Probing (BOP) ist ein Maß für Zahnfleischentzündung und Gewebezerstörung, das beschreibt, ob nach der Sondierung eine Blutung an der Zahntasche aufgetreten ist oder nicht.
3 Monate
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) ist die Flüssigkeit, die die Zähne unter dem Zahnfleischrand umspült. GCF-Proben wurden auf hochempfindliches C-reaktives Protein als Maß für die lokale Zahnfleischentzündung analysiert.
Grundlinie und 3 Monate
Zahnfleischtaschenflüssigkeit Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurden auf Interleukin-6 analysiert, das ein Maß für die lokale Zahnfleischentzündung ist.
Grundlinie und 3 Monate
Zahnfleischtaschenflüssigkeit Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurden auf Interleukin-1 beta analysiert, das ein Maß für die lokale Zahnfleischentzündung ist.
Grundlinie und 3 Monate
Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das hochempfindliche C-reaktive Protein im Serum ist ein Maß für die systemische Entzündung.
Grundlinie und 3 Monate
Serum Hochempfindliches Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das hochempfindliche Interleukin-6 im Serum ist ein Maß für die systemische Entzündung.
Grundlinie und 3 Monate
Serumlösliches Adhäsionsmolekül für Gefäßzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Serumlösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM) ist ein Maß für systemische Entzündung.
Grundlinie und 3 Monate
N-terminale Telopeptide im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
N-terminale Telopeptide im Urin sind ein Maß für den systemischen Knochenumsatz.
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Docosahexaensäure in der Membran der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Phospholipidfettsäuren der roten Blutkörperchen wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten als Maß für die Adhärenz gemessen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Studienstuhl: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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