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Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von zwei und der Wirksamkeitsnachweis einer neuen Etoricoxib-Gelformulierung bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (MK-0663-168)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Studie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von zwei und Nachweis der Wirksamkeit einer neuen Etoricoxib-Gelformulierung bei Osteoarthritis-Patienten

Studienteil 1 dient der Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik von Etoricoxib (ETOR) 4 % Dimethylsulfoxid (DMSO) und Propylenglycol (PG)-Formulierungen, jeweils in 2 verschiedenen Dosierungen, nach topischer Einzeldosis-Verabreichung am Knie von Osteoarthritis-Teilnehmern. Studienteil 2 soll die Wirksamkeit von topischem Etoricoxib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass topisches Etoricoxib bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies über eine Behandlungsdauer von 2 Wochen wirksamer als Placebo ist, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Visual Analogue des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). (VA) 3,0 Schmerz-Subskala.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil I der Studie besteht aus einer unverblindeten, randomisierten Vierfach-Crossover-Studie mit Einzeldosis und topischer Anwendung von Etoricoxib-Gel auf dem Knie von Osteoarthritis-Teilnehmern. Die Auswaschzeit zwischen aufeinanderfolgenden Dosisverabreichungen beträgt mindestens eine Woche. Teil 2 der Studie besteht aus doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, parallelen Gruppen, zweimal täglicher mehrfacher Gabe von Etoricoxib oder Placebo-Gel auf dem Knie von Osteoarthritis-Teilnehmern über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine Diagnose von Osteoarthritis des Knies (tibiofemorales Gelenk) für > 6 Monate basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien;
  • Hat eine Diagnose der American Rheumatology Association (ARA) Funktionsklasse I, II oder III;
  • Das als „Studiengelenk“ bezeichnete Knie muss die primäre Schmerz-/Behinderungsquelle des Teilnehmers in der unteren Extremität sein. Wenn beide Knie betroffen sind, wird das schmerzhafteste Gelenk zur Bewertung für den Einschluss und das klinische Ansprechen ausgewählt;
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Serumspiegel nachweisen, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und an Tag -1 vor der ersten Dosierung einen β-hCG-Urinspiegel aufweisen und zustimmen, eine angemessene orale oder orale Dosis zu verwenden Barriereverhütung oder Verzicht auf sexuellen Kontakt mindestens 7 Tage vor der Behandlung und während der Behandlungsdauer oder einem Abbruchbesuch;
  • Bereitschaft, den Alkoholkonsum (Bier 8 Unzen, Wein 4 Unzen, Schnaps 1 Unze) auf nicht mehr als 14 Getränke pro Woche (nicht mehr als 2 pro Tag) zu beschränken und ungewohnte anstrengende körperliche Aktivitäten (z. B. ungewohntes Gewichtheben, Initiation) zu vermeiden Physiotherapie) für die Dauer der Studie;
  • Allgemein guter Gesundheitszustand mit Ausnahme von Osteoarthritis, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests.
  • Für Teil 2 muss der Teilnehmer, wenn er regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Coxibe, anwendet, eine Vorgeschichte mit positivem therapeutischem Nutzen bei Osteoarthritis des Knies mit NSAID/Coxib in der Vergangenheit melden;
  • Für Teil 2 müssen die Teilnehmer mindestens 30 Tage vor dem Screening der Studie („regelmäßig“ ist definiert als mindestens 25 der vorangegangenen 30 Tage) regelmäßig und in verschreibungspflichtiger Stärke ein einzelnes NSAID zur Behandlung der Symptome einnehmen von Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitige medizinische / arthritische Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer akuten Band- oder Meniskusverletzung des Studiengelenks innerhalb der letzten 2 Jahre oder Arthroskopie des betroffenen Knies innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Ist ein Kandidat für einen bevorstehenden Gelenkersatz;
  • Hat klinische oder Laboranzeichen für signifikante Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Leber-, endokrine, neurologische (außer Migräne) oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Etoricoxib kontraindizieren;
  • Hat kongestive Herzinsuffizienz mit Symptomen, die in Ruhe oder bei minimaler Aktivität auftreten;
  • Hat eine instabile Angina pectoris, die in Ruhe oder bei minimaler Aktivität auftritt;
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck im Sitzen > 95 mm Hg oder systolischer Blutdruck im Sitzen > 165 mm Hg);
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war;
  • Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen;
  • Ist derzeit ein Konsument (einschließlich "Freizeitkonsum") von illegalen Drogen oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • ist allergisch oder hat eine Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Ibuprofen, Rofecoxib, Celecoxib, Valdecoxib, andere NSAIDs, Paracetamol oder Sulfa-Medikamente;
  • Hat intravenöse, intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt verwendet;
  • Hat <6 Monate vor Studienbeginn Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat verwendet;
  • Hat intraartikuläre Steroide, HYALGAN™ (Natriumhyaluronat, Sanofi Pharmaceuticals) oder SYNVISC™ (Hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) für das Studiengelenk innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie oder intraartikuläre Steroide, HYALGAN™, verwendet , oder SYNVISC™ zu einem anderen Gelenk innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt;
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und für die Dauer der Studie topische, orale oder systemische Analgetika verwendet;
  • Erfordert eine Behandlung mit Warfarin, Heparin, hochdosiertem Aspirin (>325 mg) oder Digoxin;
  • Hat Arcoxia® innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-Gel, gefolgt durch Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-Gel. Alle Behandlungen wurden topisch angewendet.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 75 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 75 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 150 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Experimental: Teil 1: ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt durch Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-Gel. Alle Behandlungen wurden topisch angewendet.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 75 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 75 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 150 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Experimental: Punkt 1: ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-Gel, gefolgt durch Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-Gel. Alle Behandlungen wurden topisch angewendet.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 75 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 75 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 150 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Experimental: Punkt 1: ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt durch Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-Gel. Alle Behandlungen wurden topisch angewendet.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 75 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 75 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 150 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 150 mg 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Experimental: Teil 1: ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
Einzeldosis Etoricoxib 163 mg (4,30 ml) 4 % DMSO-Gel (DMSO-Formulierung irrtümlich/überdosiert verabreicht [OD]), gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt von Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-Gel, gefolgt von einer Einzeldosis Etoricoxib 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-Gel. Alle Behandlungen wurden topisch angewendet.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 75 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 75 mg 4 % PG-Gel
Etoricoxib 75 4 % PG-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 150 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 150 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Etoricoxib 163 mg 4 % DMSO-Gel
Etoricoxib 163 mg 4%iges DMSO-Gel zur topischen Anwendung
Sonstiges: Teil 1: Placebo (Abweichung)
Teilnehmer, die in Teil 1 einer Behandlungssequenz randomisiert wurden und eine Einzeldosis Placebo-Gel (1,97 oder 3,94 ml) erhielten, wurden irrtümlicherweise topisch anstelle des aktiven Studienmedikaments aufgetragen und schieden nach der ersten Behandlungsperiode in der Sequenz aus. Nur in den Sicherheitsbewertungen enthalten.
Arzneimittel: Placebo
Topisch angewendetes Placebo-Gel.
Experimental: Teil 2: ETOR 50 DMSO
Etoricoxib 50 mg (1,31 ml, 4 %iges DMSO-Gel) wird über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich topisch auf das betroffene Knie aufgetragen.
Arzneimittel: Etoricoxib 50 mg 4 % DMSO
Etoricoxib 50 mg 4 % DMSO-Gel topisch aufgetragen.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Passendes Placebo zu Etoricoxib 50 mg 1,31 ml 4%iges DMSO-Gel, das über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich topisch auf das betroffene Knie aufgetragen wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Etoricoxib 50 mg 4% DMSO-Gel
Passendes Placebo zu Etoricoxib 50 mg 4 % DMSO-Gel topisch aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteil 1: Maximale Konzentration (Cmax) von ETOR nach Einzeldosierung
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Anwendung
Cmax bestimmt für den Zeitraum bis zu 72 Stunden nach einmaliger Anwendung. Deskriptive Statistiken werden als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate (GLSM) ausgedrückt. Cmax mit Wert 0 in Berechnung von GLSMs mit einem Wert von 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml) einbezogen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Anwendung
Studienteil 1: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ETOR nach Einzeldosierung
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Anwendung
Tmax bestimmt für den Zeitraum bis zu 72 Stunden nach einmaliger Anwendung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Anwendung
Studienteil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ETOR vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten (AUC0-letzten) nach Einzeldosierung
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Anwendung
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt bestimmt für den Zeitraum bis 72 Stunden nach einmaliger Applikation. Die Fläche wurde nach der linearen Up/Logdown-Trapezregel berechnet. AUC0-last ist ein Schätzwert der gesamten Plasmaexposition. Deskriptive Statistiken werden als GLSM ausgedrückt. AUC mit Wert 0 in Berechnung von GLSMs mit einem Wert von 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml) einbezogen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Anwendung
Studienteil 2: Veränderung des mittleren Teilnehmerwerts gegenüber dem Ausgangswert auf der Visual Analog (VA) 3.1-Schmerzskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Die WOMAC VA 3.1 Schmerz-Subskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Osteoarthritis, der von den Teilnehmern 2 bis 3 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgefüllt wurde. Die WOMAC-Schmerz-Subskala hatte fünf Fragen mit Antworten zu jedem Punkt, die auf einer 100-mm-VA-Skala bewertet wurden (0 = keine Schmerzen; 100 = extreme Schmerzen). Die Punktzahl für jedes Item wurde summiert und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 500 (steigender Schweregrad). Der zeitgewichtete Durchschnitt bis zum Tag x wurde als Summe der Rechtecke unter der Kurve für aufeinanderfolgende Intervalle vor dem Tag x berechnet, wie durch die Zeitpunkte definiert, an denen die Bewertungen vorgenommen wurden. Die zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Eine negative mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Baseline (Tag -1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteil 2: Änderung der mittleren Teilnehmerpunktzahl auf der WOMAC VA 3.1-Steifigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Die WOMAC VA 3.1 Stiffness Subscale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Steifheit der unteren Extremitäten aufgrund von Osteoarthritis, der von den Teilnehmern 2 bis 3 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgefüllt wurde. Die WOMAC-Steifigkeits-Unterskala hatte zwei Fragen mit Antworten zu jedem Punkt, die auf einer 100-mm-VA-Skala bewertet wurden (0 = keine Steifheit; 100 = extreme Steifheit). Die Punktzahl für jedes Item wurde summiert und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 200 (steigender Schweregrad). Der zeitgewichtete Durchschnitt bis zum Tag x wurde als Summe der Rechtecke unter der Kurve für aufeinanderfolgende Intervalle vor dem Tag x berechnet, wie durch die Zeitpunkte definiert, an denen die Bewertungen vorgenommen wurden. Die zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Eine negative mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Steifheit hin.
Baseline (Tag -1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Studienteil 2: Veränderung der mittleren Teilnehmerpunktzahl auf der WOMAC VA 3.1 Physical Functioning Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Die Subskala WOMAC VA 3.1 Physical Functioning ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten aufgrund von Osteoarthritis, der von den Teilnehmern 2 bis 3 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgefüllt wurde. Die WOMAC-Subskala „Physical Functioning“ umfasste 17 Fragen mit Antworten zu jedem Punkt, die auf einer 100-mm-VA-Skala bewertet wurden (0 = keine Schwierigkeit; 100 = extreme Schwierigkeit). Die Punktzahl für jedes Item wurde summiert und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 1700 (steigender Schweregrad). Der zeitgewichtete Durchschnitt bis zum Tag x wurde als Summe der Rechtecke unter der Kurve für aufeinanderfolgende Intervalle vor dem Tag x berechnet, wie durch die Zeitpunkte definiert, an denen die Bewertungen vorgenommen wurden. Die zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Eine negative mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline (Tag -1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Studienteil 2: Anteil der Teilnehmer nach Kategorie am Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, nach dem Prozess (bis Tag 28)
Der PGART ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Die Teilnehmerbewertung des Ansprechens von Arthritis auf die Studienmedikation wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet („sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“, „schlecht“ und „sehr schlecht“).
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 11, Tag 14, nach dem Prozess (bis Tag 28)
Studienteile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Studienteil 1: bis Tag 47; Studienteil 2: bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird.
Studienteil 1: bis Tag 47; Studienteil 2: bis Tag 28
Studienteile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Studienteil 1: bis Tag 47; Studienteil 2: bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird.
Studienteil 1: bis Tag 47; Studienteil 2: bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0663-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

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