Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kerta-annoksen farmakokinetiikka ja todiste yhden uuden etorikoksibigeeliformulaation tehokkuudesta potilailla, joilla on nivelrikko (MK-0663-168)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Tutkimus kahden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja yhden uuden etorikoksibigeeliformulaation tehokkuuden osoittamiseksi nivelrikkopotilailla

Tutkimuksen osa 1 on suunniteltu arvioimaan etorikoksibin (ETOR) 4 % dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja propyleeniglykolia (PG) sisältävien formulaatioiden plasman farmakokinetiikkaa kahdella eri annoksella kerta-annoksena paikallisesti annettaessa nivelrikkoon osallistuvien polveen. Tutkimuksen osa 2 on suunniteltu arvioimaan paikallisen etorikoksibin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikon hoidossa. Ensisijainen hypoteesi on, että paikallinen etorikoksibi on lumelääkettä tehokkaampi polven nivelrikon hoidossa 2 viikon hoidon aikana, mikä on arvioitu aikapainotetulla keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) visuaalisen analogian perusteella. (VA) 3,0 kivun alaasteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa I koostuu kerta-annoksesta, avoimesta, satunnaistetusta, nelisuuntaisesta ristikkäistutkimuksesta, jossa etorikoksibigeeliä annettiin paikallisesti nivelrikkoon osallistuneiden polveen. Huuhteluväli peräkkäisten annosten välillä on vähintään yksi viikko. Tutkimuksen osa 2 koostuu kaksoissokkoutetuista, satunnaistetuista, lumekontrolloiduista, rinnakkaisryhmistä, useista annoksista, etorikoksibin tai lumelääkegeelin paikallisesta annosta kahdesti päivässä nivelrikkoon osallistuneiden polveen kahden viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hänellä on diagnosoitu polven nivelrikko (tibio-femoraalinen nivel) yli 6 kuukauden ajan kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella;
  • Hänellä on diagnosoitu American Rheumatology Associationin (ARA) toimintaluokka I, II tai III;
  • "Opiskeluniveleksi" nimetyn polven on oltava osallistujan ensisijainen alaraajan kivun/vamman lähde. Jos molemmat polvet kärsivät, tuskallisin nivel valitaan arvioitavaksi sisällyttämistä ja kliinistä vastetta varten;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on osoitettava seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso, joka vastaa ei-gravidista tilaa seulontakäynnillä ja virtsan β-hCG päivänä -1 ennen ensimmäistä annosta ja suostuttava käyttämään riittävää oraalista tai ehkäisyä tai pidättäytyä seksuaalisesta kontaktista vähintään 7 päivää ennen hoitoa ja jatkaa hoitojakson tai lopetuskäynnin ajan;
  • Haluan rajoittaa alkoholin nauttimisen (8 unssia olut, 4 unssia viini, 1 unssi viinaa) enintään 14 juomaan viikossa (enintään 2 juomaan päivässä) ja välttämään tavanomaista rasittavaa fyysistä toimintaa (esim. fysioterapiasta) tutkimuksen ajaksi;
  • Terveyden arvioitu olevan yleisesti ottaen hyvä nivelrikkoa lukuun ottamatta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
  • Osan 2 osalta, jos osallistuja käyttää säännöllisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien koksibit, hänen on raportoitava positiivisesta terapeuttisesta hyödystä polven nivelrikon hoidossa NSAID-lääkkeiden/koksibien käytön aikana.
  • Osassa 2 osallistujien on otettava yhtä NSAID-lääkettä säännöllisesti ja määrätyllä vahvuudella vähintään 30 päivää ennen tutkimusseulontaa ("säännöllisin väliajoin" määritellään vähintään 25 päivää edellisistä 30 päivästä) oireiden hoitamiseksi. nivelrikosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on samanaikainen lääketieteellinen/niveltulehdussairaus;
  • Tutkimusnivelen akuutti nivelside- tai nivelkierukkavaurio edellisten 2 vuoden aikana tai sairaan polven artroskooppi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Onko ehdokas välittömään nivelen vaihtoon;
  • hänellä on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia merkittävistä munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, maksan, endokriinisen, neurologisen (migreeniä lukuun ottamatta) tai muusta systeemisestä sairaudesta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen etorikoksibin käytön;
  • hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka oireita esiintyy levossa tai vähäisessä aktiivisuudessa;
  • Hänellä on epästabiili angina pectoris, joka ilmenee levossa tai vähäisellä aktiivisuudella;
  • hänellä on hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine istuessaan > 95 mm Hg tai systolinen verenpaine istuessa > 165 mm Hg);
  • hänellä on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • hänellä on ollut hepatiitti/maksasairaus, joka on ollut aktiivinen viimeisten 2 vuoden aikana;
  • Hänellä on ollut kasvainsairaus;
  • Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;
  • on allerginen tai on yliherkkä aspiriinille, ibuprofeenille, rofekoksibille, selekoksibille, valdekoksibille, muille tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille tai sulfa-lääkkeille;
  • on käyttänyt suonensisäisiä, lihaksensisäisiä tai oraalisia kortikosteroideja kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • on käyttänyt glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia < 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • On käyttänyt nivelensisäisiä steroideja HYALGAN™ (natriumhyaluronaatti, Sanofi Pharmaceuticals) tai SYNVISC™ (hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) tutkimusniveleen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai nivelensisäisiä steroideja, HYALGAN™ , tai SYNVISC™ mihin tahansa muuhun niveleen 1 kuukauden kuluessa opiskelusta;
  • on käyttänyt paikallisia, oraalisia tai systeemisiä analgeettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen ajan;
  • Vaatii hoitoa varfariinilla, hepariinilla, suuriannoksisella aspiriinilla (>325 mg) tai digoksiinilla;
  • On käyttänyt Arcoxiaa® 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohta 1: ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
Kerta-annos etorikoksibi 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-geeli, jonka jälkeen kerta-annoksella etorikoksibia 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-geeliä. Kaikki hoidot käytettiin paikallisesti.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % PG-geeli
Etoricoxib 75 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Kokeellinen: Kohta 1: ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
Kerta-annos etorikoksibi 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-geeli, sen jälkeen kerta-annos etorikoksibi 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-geeli, jonka jälkeen kerta-annoksella etorikoksibia 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-geeliä. Kaikki hoidot käytettiin paikallisesti.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % PG-geeli
Etoricoxib 75 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Kokeellinen: Kohta 1: ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
Kerta-annos etorikoksibi 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-geeli, jonka jälkeen kerta-annoksella etorikoksibia 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-geeliä. Kaikki hoidot käytettiin paikallisesti.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % PG-geeli
Etoricoxib 75 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Kokeellinen: Kohta 1: ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
Kerta-annos etorikoksibi 150 mg (4,30 ml) 4 % PG-geeli, sen jälkeen kerta-annos etorikoksibi 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-geeli kerta-annoksella etorikoksibia 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-geeliä. Kaikki hoidot käytettiin paikallisesti.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % PG-geeli
Etoricoxib 75 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Kokeellinen: Pt 1: ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
Kerta-annos etorikoksibi 163 mg (4,30 ml) 4 % DMSO-geeli (DMSO-formulaatio annettu erehdyksessä/yliannostus [OD]), jota seurasi kerta-annos etorikoksibi 150 mg (3,94 ml) 4 % DMSO-geeli, jonka jälkeen kerta-annos etorikoksibi 75 mg (1,97 ml) 4 % DMSO-geeliä, jota seurasi kerta-annos etorikoksibi 75 mg (2,15 ml) 4 % PG-geeli. Kaikki hoidot käytettiin paikallisesti.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 75 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 75 mg 4 % PG-geeli
Etoricoxib 75 4 % PG-geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 150 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Lääke: Etorikoksibi 163 mg 4 % DMSO geeli
Etorikoksibi 163 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä
Muut: Pt 1: plasebo (poikkeama)
Osan 1 hoitojaksoon satunnaistetut osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen lumegeeliä (1,97 tai 3,94 ml) paikallisesti erehdyksessä aktiivisen tutkimuslääkkeen sijasta ja keskeyttivät sarjan ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Sisältyy vain turvallisuusarviointeihin.
Lääke: Plasebo
Paikallisesti levitetty lumelääkegeeli.
Kokeellinen: Kohta 2: ETOR 50 DMSO
Etorikoksibi 50 mg (1,31 ml, 4 % DMSO-geeli) annettuna paikallisesti kahdesti päivässä sairastuneelle polvelle 2 viikon ajan.
Lääke: Etorikoksibi 50 mg 4 % DMSO
Etorikoksibi 50 mg 4 % DMSO geeli paikallisesti levitettynä.
Placebo Comparator: Pt 2: Placebo
Plasebo ja etorikoksibi 50 mg 1,31 ml 4-prosenttista DMSO-geeliä levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä sairaaseen polveen 2 viikon ajan.
Lääke: Yhteensopiva plasebo ja etorikoksibi 50 mg 4 % DMSO-geeli
Yhteensopiva plasebo ja etorikoksibi 50 mg 4 % DMSO-geeli paikallisesti levitettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusosa 1: ETOR:n enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen
Cmax määritetty ajanjaksolle, joka on enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Kuvailevat tilastot ilmaistaan ​​geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvona (GLSM). Cmax arvolla 0, joka sisältyy GLSM:ien laskemiseen arvolla 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen
Tutkimusosa 1: Aika ETOR:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen
Tmax määritetty ajanjaksolle, joka on enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen
Tutkimusosa 1: ETOR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen
Havaitun pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan, joka on määritetty ajanjaksolle, joka on enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Pinta-ala laskettiin lineaarisen ylös/log alas puolisuunnikkaan säännön mukaan. AUC0-last on arvio plasman kokonaisaltistuksesta. Kuvaavat tilastot ilmaistaan ​​GLSM:nä. AUC arvolla 0, joka sisältyy GLSM:ien laskemiseen arvolla 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia levityksen jälkeen
Tutkimusosa 2: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) visuaalisen analogisen (VA) 3.1 -kipuasteikon osallistujapisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14
WOMAC VA 3.1 Pain -alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan nivelrikosta johtuvaa alaraajojen kipua ja jonka osallistujat täyttivät 2–3 tuntia aamuannoksen jälkeen. WOMAC-kipu-ala-asteikolla oli viisi kysymystä ja vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioituna 100 mm VA:n asteikolla (0 = ei kipua; 100 = äärimmäistä kipua). Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja kokonaispistemäärä vaihteli 0 - 500 (vakavuus lisääntyy). Aikapainotettu keskiarvo päivään x laskettiin käyrän alla olevien suorakulmioiden summana peräkkäisillä aikaväleillä ennen päivää x määritellyt aikapisteet, jolloin arvioinnit tehtiin. Aikapainotettu muutos lähtötasosta laskettiin. Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
Perustaso (päivä -1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusosa 2: Muutos lähtötasosta osallistujien keskiarvopisteissä WOMAC VA 3.1 -jäykkyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14
WOMAC VA 3.1 Stiffness -alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan nivelrikosta johtuvaa alaraajojen jäykkyyttä ja jonka osallistujat täyttivät 2–3 tuntia aamuannoksen jälkeen. WOMAC-jäykkyys-ala-asteikolla oli kaksi kysymystä, joista jokaiseen oli vastattu 100 mm VA-asteikolla (0 = ei jäykkyyttä; 100 = äärimmäinen jäykkyys). Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 200 (vakavuus lisääntyy). Aikapainotettu keskiarvo päivään x laskettiin käyrän alla olevien suorakulmioiden summana peräkkäisillä aikaväleillä ennen päivää x määritellyt aikapisteet, jolloin arvioinnit tehtiin. Aikapainotettu muutos lähtötasosta laskettiin. Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta osoittaa jäykkyyden paranemista.
Perustaso (päivä -1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14
Tutkimusosa 2: Muutos lähtötasosta osallistujien keskimääräisessä pistemäärässä WOMAC VA 3.1 fyysisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14
WOMAC VA 3.1 Physical Functioning -alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan nivelrikosta johtuvaa alaraajojen fyysistä toimintaa ja jonka osallistujat täyttivät 2–3 tuntia aamuannoksen jälkeen. WOMAC Physical Functioning -ala-asteikolla oli 17 kysymystä ja vastaukset jokaiseen kysymykseen arvioituna 100 mm VA-asteikolla (0 = ei vaikeutta; 100 = äärimmäinen vaikeus). Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–1700 (vakavuus lisääntyy). Aikapainotettu keskiarvo päivään x laskettiin käyrän alla olevien suorakulmioiden summana peräkkäisillä aikaväleillä ennen päivää x määritellyt aikapisteet, jolloin arvioinnit tehtiin. Aikapainotettu muutos lähtötasosta laskettiin. Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
Perustaso (päivä -1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14
Tutkimusosa 2: Osallistujien prosenttiosuus kategorioiden mukaan PGART (Patient Global Assessment of Response to Therapy)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, kokeilun jälkeinen (päivään 28 asti)
PGART on osallistujien itse täyttämä kyselylomake. Osallistujien arvio niveltulehduksen vasteesta tutkimuslääkitykseen arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin hyvin", "hyvin", "kohtuullinen", "huono" ja "erittäin huono").
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 11, päivä 14, kokeilun jälkeinen (päivään 28 asti)
Tutkimusosat 1 ja 2: Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1: päivään 47 asti; Tutkimusosa 2: päivään 28 asti
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpideeseen.
Tutkimusosa 1: päivään 47 asti; Tutkimusosa 2: päivään 28 asti
Tutkimusosat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1: päivään 47 asti; Tutkimusosa 2: päivään 28 asti
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpideeseen.
Tutkimusosa 1: päivään 47 asti; Tutkimusosa 2: päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0663-168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia