Фармакокинетика однократной дозы двух и доказательство эффективности одной новой формы геля эторикоксиба у участников с остеоартритом (MK-0663-168)

Критерии включения

• Диагноз остеоартрита коленного сустава (большеберцово-бедренного сустава) в течение > 6 месяцев на основании клинических и рентгенологических критериев;
• Имеет диагноз функционального класса I, II или III Американской ассоциации ревматологов (ARA);
• Колено, обозначенное как «исследуемый сустав», должно быть основным источником боли/инвалидности участника в нижней конечности. Если поражены оба колена, наиболее болезненный сустав будет выбран для оценки включения и клинической реакции;
• Участницы женского пола детородного возраста должны продемонстрировать уровень бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке, соответствующий небеременному состоянию при скрининговом посещении, и уровень β-ХГЧ в моче в день -1 до первого приема и согласиться на использование адекватного перорального или барьерная контрацепция или воздержание от половых контактов по крайней мере за 7 дней до лечения и в течение всего периода лечения или визита для прекращения лечения;
• Желание ограничить потребление алкоголя (пиво 8 унций, вино 4 унции, ликер 1 унция) до не более 14 порций в неделю (не более 2 порций в день) и избегать непривычной напряженной физической активности (например, непривычной поднятия тяжестей, инициации лечебной физкультуры) на время обучения;
• Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, за исключением остеоартрита, на основании истории болезни, медицинского осмотра и обычных лабораторных анализов.
• Для Части 2, если участник регулярно принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая коксибы, он / она должен сообщить о положительном терапевтическом эффекте при остеоартрите коленного сустава при применении НПВП / коксибов в прошлом;
• В Части 2 участники должны регулярно принимать один НПВП в дозировке, указанной по рецепту, в течение не менее 30 дней до скрининга исследования («регулярная основа» определяется как минимум 25 из предыдущих 30 дней) для лечения симптомов. остеоартрита.

Критерий исключения:

• Имеет сопутствующее медицинское/артритное заболевание;
• История острого повреждения связок или мениска изучаемого сустава в течение предыдущих 2 лет или артроскопия пораженного колена в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Является кандидатом на неизбежную замену сустава;
• Имеет клинические или лабораторные признаки значительного почечного, желудочно-кишечного, легочного, печеночного, эндокринного, неврологического (кроме мигрени) или другого системного заболевания, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для применения эторикоксиба;
• Застойная сердечная недостаточность с симптомами, возникающими в покое или при минимальной активности;
• Имеет нестабильную стенокардию, возникающую в покое или при минимальной активности;
• Имеет неконтролируемую гипертензию (диастолическое артериальное давление сидя >95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление сидя >165 мм рт.ст.);
• Имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев;
• Имеет в анамнезе гепатит/заболевание печени, которое было активным в течение предыдущих 2 лет;
• Имеет в анамнезе опухолевые заболевания;
• В настоящее время употребляет (включая «рекреационное употребление») какие-либо запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет;
• Имеет аллергию или гиперчувствительность к аспирину, ибупрофену, рофекоксибу, целекоксибу, вальдекоксибу, другим НПВП, ацетаминофену или сульфаниламидным препаратам;
• Использовал внутривенные, внутримышечные или пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца после включения в исследование;
• Принимал глюкозамин и/или хондроитинсульфат менее чем за 6 месяцев до начала исследования;
• Внутрисуставно вводили стероиды HYALGAN™ (гиалуронат натрия, Sanofi Pharmaceuticals) или SYNVISC™ (hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) в исследуемый сустав в течение 3 месяцев до начала исследования или внутрисуставно вводили стероиды HYALGAN™ или SYNVISC™ на любой другой сустав в течение 1 месяца после начала исследования;
• Использовал местные, пероральные или системные анальгетики в течение 2 недель после включения в исследование и на протяжении всего исследования;
• Требуется лечение варфарином, гепарином, высокими дозами аспирина (>325 мг) или дигоксином;
• Применял Arcoxia® в течение 2 недель после начала исследования.