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A farmacocinética de dose única de dois e a prova de eficácia de uma nova formulação de gel de etoricoxibe em participantes com osteoartrite (MK-0663-168)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo para avaliar a farmacocinética de dose única de duas e a comprovação da eficácia de uma nova formulação de gel de etoricoxibe em pacientes com osteoartrite

A Parte 1 do estudo foi projetada para avaliar a farmacocinética plasmática das formulações de etoricoxibe (ETOR) 4% dimetilsulfóxido (DMSO) e propilenoglicol (PG), cada uma em 2 doses diferentes, após administração tópica de dose única no joelho de participantes com osteoartrite. A Parte 2 do estudo destina-se a avaliar a eficácia do etoricoxibe tópico versus placebo no tratamento da osteoartrite do joelho. A hipótese principal é que o etoricoxib tópico será mais eficaz do que o placebo no tratamento da osteoartrite do joelho ao longo de 2 semanas de tratamento, conforme avaliado pela alteração média ponderada no tempo desde a linha de base no Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Visual Analogue (VA) 3,0 subescala de dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Parte I do estudo consistirá em um estudo cruzado de quatro vias, randomizado, aberto e de dose única com administração tópica de gel de etoricoxibe no joelho de participantes com osteoartrite. A eliminação entre administrações de doses sucessivas será de pelo menos uma semana. A parte 2 do estudo consistirá em grupos paralelos duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, dose múltipla, administração tópica duas vezes ao dia de etoricoxib ou gel placebo no joelho de participantes com osteoartrite por um período de duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem diagnóstico de osteoartrite do joelho (articulação tíbio-femoral) há >6 meses com base em critérios clínicos e radiográficos;
  • Tem diagnóstico de classe funcional I, II ou III da American Rheumatology Association (ARA);
  • O joelho designado como "articulação de estudo" deve ser a principal fonte de dor/incapacidade do participante na extremidade inferior. Se ambos os joelhos forem afetados, a articulação mais dolorosa será selecionada para avaliação para inclusão e resposta clínica;
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem demonstrar um nível sérico de beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) consistente com um estado não gravídico na visita de triagem e β-hCG na urina no Dia -1 antes da primeira dosagem e concordar em usar via oral ou contracepção de barreira ou abster-se de contato sexual pelo menos 7 dias antes do tratamento e continuando durante o período de tratamento ou uma consulta de descontinuação;
  • Disposto a limitar a ingestão de álcool (cerveja 8 onças, vinho 4 onças, licor 1 onça) a não mais do que 14 drinques por semana (não mais do que 2 por dia) e evitar atividades físicas extenuantes não habituais (por exemplo, levantamento de peso não habitual, iniciação de fisioterapia) durante a duração do estudo;
  • Considerado com boa saúde geral, com exceção de osteoartrite, com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina.
  • Para a Parte 2, se o participante for usuário regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo coxibs, ele/ela deve relatar uma história de benefício terapêutico positivo na osteoartrite do joelho com AINE/coxibs no passado;
  • Para a Parte 2, os participantes devem tomar um único AINE regularmente e com prescrição por pelo menos 30 dias antes da triagem do estudo ("base regular" é definida como pelo menos 25 dos 30 dias anteriores) para o tratamento dos sintomas de osteoartrite.

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença médica/artrítica concomitante;
  • História de lesão ligamentar ou meniscal aguda da articulação do estudo nos 2 anos anteriores ou artroscopia do joelho afetado nos 6 meses anteriores à entrada no estudo;
  • É candidato a substituição articular iminente;
  • Tem evidência clínica ou laboratorial de doença significativa renal, gastrointestinal, pulmonar, hepática, endócrina, neurológica (exceto enxaqueca) ou outra doença sistêmica que, na opinião do investigador, contra-indica o uso de etoricoxibe;
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva com sintomas que ocorrem em repouso ou atividade mínima;
  • Tem angina instável que ocorre em repouso ou com atividade mínima;
  • Tem hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica sentado > 95 mm Hg, ou pressão arterial sistólica sentado > 165 mm Hg);
  • Tem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses;
  • Tem histórico de hepatite/doença hepática ativa nos últimos 2 anos;
  • Tem histórico de doença neoplásica;
  • É atualmente um usuário (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos;
  • É alérgico ou tem hipersensibilidade à aspirina, ibuprofeno, rofecoxibe, celecoxibe, valdecoxibe, outros AINEs, acetaminofeno ou sulfas;
  • Usou corticosteróides intravenosos, intramusculares ou orais no período de 1 mês após a entrada no estudo;
  • Usou glucosamina e/ou sulfato de condroitina por <6 meses antes do início do estudo;
  • Usou esteroides intra-articulares, HYALGAN™ (hialuronato de sódio, Sanofi Pharmaceuticals) ou SYNVISC™ (hylan G-F 20, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals) na articulação do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou esteroides intra-articulares, HYALGAN™ , ou SYNVISC™ para qualquer outra articulação dentro de 1 mês após a entrada no estudo;
  • Usou medicamentos analgésicos tópicos, orais ou sistêmicos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo e durante o estudo;
  • Requer tratamento com varfarina, heparina, aspirina em altas doses (>325 mg) ou digoxina;
  • Usou Arcoxia® dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pt 1: ETOR 75 DMSO/ETOR 150 PG/ETOR 75 PG/ETOR 150 DMSO
Dose única de etoricoxibe 75 mg (1,97 mL) gel de DMSO a 4%, seguido de dose única de etoricoxibe 150 mg (4,30 mL) gel de PG a 4%, seguido de dose única de etoricoxibe 75 mg (2,15 mL) gel de PG a 4%, seguido por dose única de etoricoxibe 150 mg (3,94 mL) 4% DMSO gel. Todos os tratamentos foram aplicados topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 75 4% PG gel aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gel
Etoricoxib 150 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 150 mg 4% PG gel aplicado topicamente.
Experimental: Pt 1: ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO/ETOR 150 DMSO/ETOR 150 PG
Dose única de etoricoxibe 75 mg (2,15 mL) 4% gel de PG, seguido de dose única de etoricoxibe 75 mg (1,97 mL) 4% DMSO gel, seguido de dose única de etoricoxibe 150 mg (3,94 mL) 4% DMSO gel, seguido por dose única de etoricoxibe 150 mg (4,30 mL) 4% PG gel. Todos os tratamentos foram aplicados topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 75 4% PG gel aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gel
Etoricoxib 150 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 150 mg 4% PG gel aplicado topicamente.
Experimental: Pt 1: ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 150 PG/ETOR 75 DMSO
Dose única de etoricoxibe 150 mg (3,94 mL) gel de DMSO a 4%, seguido de dose única de etoricoxibe 75 mg (2,15 mL) gel de PG a 4%, seguido de dose única de etoricoxibe 150 mg (4,30 mL) gel de PG a 4%, seguido por dose única de etoricoxibe 75 mg (1,97 mL) gel de DMSO a 4%. Todos os tratamentos foram aplicados topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 75 4% PG gel aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gel
Etoricoxib 150 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 150 mg 4% PG gel aplicado topicamente.
Experimental: Pt 1: ETOR 150 PG/ETOR 150 DMSO/ETOR 75 PG/ETOR 75 DMSO
Dose única de etoricoxibe 150 mg (4,30 mL) 4% gel de PG, seguido de dose única de etoricoxibe 150 mg (3,94 mL) 4% DMSO gel, seguido de dose única de etoricoxibe 75 mg (1,97 mL) 4% DMSO gel, seguido por dose única de etoricoxibe 75 mg (2,15 mL) gel de PG a 4%. Todos os tratamentos foram aplicados topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 75 4% PG gel aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gel
Etoricoxib 150 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 150 mg 4% PG gel aplicado topicamente.
Experimental: Pt 1: ETOR OD/ ETOR 150 DMSO/ ETOR 75 DMSO/ ETOR 75 PG
Dose única de etoricoxibe 163 mg (4,30 mL) gel de DMSO a 4% (formulação de DMSO administrada em erro/overdose [OD]), seguido de dose única de etoricoxibe 150 mg (3,94 mL) gel de DMSO a 4%, seguido de dose única de etoricoxibe 75 mg (1,97 mL) DMSO 4% gel, seguido de dose única de etoricoxibe 75 mg (2,15 mL) 4% gel PG. Todos os tratamentos foram aplicados topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% DMSO Gel
Etoricoxib 75 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 75 mg 4% Gel PG
Etoricoxib 75 4% PG gel aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 150 mg 4% DMSO gel
Etoricoxib 150 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Medicamento: Etoricoxib 163 mg 4% DMSO gel
Etoricoxib 163 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente
Outro: Pt 1: Placebo (Desvio)
Os participantes randomizados para uma sequência de tratamento na Parte 1 que receberam gel placebo de dose única (1,97 ou 3,94 mL) aplicado topicamente em vez do medicamento ativo do estudo e desistiram após o primeiro período de tratamento na sequência. Incluído apenas nas avaliações de segurança.
Medicamento: Placebo
Gel placebo aplicado topicamente.
Experimental: Pt 2: ETOR 50 DMSO
Etoricoxib 50 mg (1,31 mL, 4% DMSO gel) aplicado topicamente duas vezes ao dia no joelho afetado por um período de 2 semanas.
Medicamento: Etoricoxibe 50 mg 4% DMSO
Etoricoxib 50 mg gel de DMSO a 4% aplicado topicamente.
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Combinação de placebo com etoricoxibe 50 mg 1,31 mL de gel de DMSO a 4% aplicado topicamente duas vezes ao dia no joelho afetado por um período de 2 semanas.
Medicamento: Combinando Placebo com Etoricoxibe 50 mg 4% DMSO Gel
Combinando Placebo com Etoricoxib 50 mg 4% DMSO gel aplicado topicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Parte 1: Concentração Máxima (Cmax) de ETOR Após Dosagem Única
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a aplicação
Cmax determinado para o período até 72 horas após aplicação única. As estatísticas descritivas são expressas como a média geométrica dos mínimos quadrados (GLSM). Cmax com valor 0 incluído no cálculo de GLSMs com valor de 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a aplicação
Estudo Parte 1: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de ETOR Após Dosagem Única
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a aplicação
Tmax determinado para o período até 72 horas após aplicação única.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a aplicação
Estudo Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo de ETOR do tempo 0 ao último (AUC0-último) após dose única
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a aplicação
Área sob a curva de concentração-tempo observada desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável determinado para o período de até 72 horas após a aplicação única. A área foi calculada de acordo com a regra trapezoidal linear up/log down. AUC0-last é uma estimativa da exposição plasmática total. As estatísticas descritivas são expressas como o GLSM. AUC com valor 0 incluída no cálculo de GLSMs com valor de 0,5*LLOQ (=0,5 h*ng/ml).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a aplicação
Parte 2 do estudo: Alteração da linha de base na pontuação média do participante no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Visual Analógico (VA) 3.1 Escala de Dor
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14
A subescala de dor WOMAC VA 3.1 é um questionário autoaplicável que avalia a dor nas extremidades inferiores devido à osteoartrite que foi respondido pelos participantes 2 a 3 horas após a dose matinal. A subescala de dor WOMAC tinha cinco questões com respostas para cada item avaliado em uma escala de AV de 100 mm (0 = sem dor; 100 = dor extrema). A pontuação de cada item foi somada e a pontuação geral variou de 0 a 500 (grave crescente). A média ponderada de tempo até o dia x foi calculada como a soma dos retângulos sob a curva para intervalos sucessivos antes do dia x conforme definido pelos pontos de tempo nos quais as avaliações foram feitas. A mudança ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada. Uma alteração média negativa em relação à linha de base indica melhora na dor.
Linha de base (Dia -1), Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte do estudo 2: mudança da linha de base na pontuação média do participante na escala de rigidez WOMAC VA 3.1
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14
A subescala WOMAC VA 3.1 Rigidez é um questionário auto-administrado que avalia a rigidez dos membros inferiores devido à osteoartrite que foi preenchido pelos participantes 2 a 3 horas após a dose matinal. A subescala WOMAC Rigidez tinha duas questões com respostas para cada item avaliado em uma escala VA de 100 mm (0 = sem rigidez; 100 = rigidez extrema). A pontuação de cada item foi somada e a pontuação geral variou de 0 a 200 (grave crescente). A média ponderada de tempo até o dia x foi calculada como a soma dos retângulos sob a curva para intervalos sucessivos antes do dia x conforme definido pelos pontos de tempo nos quais as avaliações foram feitas. A mudança ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada. Uma mudança média negativa da linha de base indica melhora na rigidez.
Linha de base (Dia -1), Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14
Parte do estudo 2: Alteração da linha de base na pontuação média do participante na Escala de Funcionamento Físico WOMAC VA 3.1
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14
A subescala de Funcionamento Físico WOMAC VA 3.1 é um questionário auto-administrado que avalia a função física dos membros inferiores devido à osteoartrite que foi completado pelos participantes 2 a 3 horas após a dose matinal. A subescala Funcionalidade Física do WOMAC possui 17 questões com respostas para cada item avaliado em uma escala AV de 100 mm (0 = sem dificuldade; 100 = dificuldade extrema). A pontuação de cada item foi somada e a pontuação geral variou de 0 a 1700 (grave crescente). A média ponderada de tempo até o dia x foi calculada como a soma dos retângulos sob a curva para intervalos sucessivos antes do dia x conforme definido pelos pontos de tempo nos quais as avaliações foram feitas. A mudança ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada. Uma alteração média negativa desde a linha de base indica melhora na função física.
Linha de base (Dia -1), Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14
Estudo Parte 2: Porcentagem de Participantes por Categoria na Avaliação Global da Resposta do Paciente à Terapia (PGART)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14, pós-teste (até o Dia 28)
O PGART é um questionário autoaplicável preenchido pelos participantes. A avaliação dos participantes sobre a resposta da artrite à medicação do estudo foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos ('muito bem', 'bem', 'regular', 'ruim' e 'muito ruim').
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 11, Dia 14, pós-teste (até o Dia 28)
Partes 1 e 2 do estudo: número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Estudo Parte 1: até o dia 47; Estudo Parte 2: até o dia 28
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Estudo Parte 1: até o dia 47; Estudo Parte 2: até o dia 28
Partes 1 e 2 do estudo: Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Estudo Parte 1: até o dia 47; Estudo Parte 2: até o dia 28
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Estudo Parte 1: até o dia 47; Estudo Parte 2: até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0663-168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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