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Klinische Phase-II-Studie mit Alemtuzumab zur Behandlung chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL004)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Eine multizentrische, offene, prospektive Phase-II-Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-CD52-Antikörper bei Patienten mit Rückfall und refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alemtuzumab bei Patienten mit Rückfall und refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine etablierte Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL)
  • Erfüllen Sie die Kriterien einer rezidivierten oder refraktären CLL
  • Vorhandensein einer oder mehrerer messbarer Läsionen
  • ECOG-Score 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens ein Jahr nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Wochen nach der vorherigen Krebstherapie.
  • Allergisch gegen den Antikörper oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, einschließlich psychischer Störungen, schwerer Herzfunktionsfähigkeit (Klasse III oder IV), unkontrollierter Diabetes.
  • Verwendung von Prüfpräparaten anstelle von Alemtuzumab.
  • Aktive systematische Infektion oder schwerwiegende Organfehlfunktion, die eine Behandlung erfordert.
  • Gesamtbilirubin im Serum größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts; oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (keine Lebermetastasen); oder ALT und/oder AST größer oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (Lebermetastasen).
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) größer oder gleich der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts oder Serumkreatinin größer oder gleich der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3,5 × 109/l oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl <75×109/L oder Hämoglobin <80 g/L.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv.
  • Aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte von Virushepatitis B oder C oder positive Hepatitis-B-Serologien ohne vorherige Impfung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit B-CLL.
  • Aktives sekundäres Malignom.
  • Zytomegalievirus(CMV)-positiv oder Immunschwächekrankheit oder nach Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab
Die Patienten erhalten Alemtuzumab, gesteigert von einer Anfangsdosis von 3 mg/Tag, dann 10 mg/Tag und bis zu 30 mg/Tag durch intravenöse Infusion (sofern vertragen). Wenn eine stabile Dosis von 30 mg/Tag toleriert wird, wird Alemtuzumab 30 mg als IV-Infusion dreimal pro Woche für bis zu 12 Wochen verabreicht (einschließlich Eskalation und stabiler Dosisperiode). Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung oder Abbruch der Behandlung innerhalb von 12 Wochen aufgrund des Fortschreitens der Krankheit werden die Patienten alle 3 Monate bis zu 1 Jahr von der Aufnahme in die Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, besucht.
Biologisch: Alemtuzumab

Eskalationsphase: Anfangsdosen von Alemtuzumab 3 mg/Tag durch intravenöse (IV) Infusion bis zur Verträglichkeit, dann Alemtuzumab 10 mg/Tag IV-Infusion bis zur Verträglichkeit, dann Alemtuzumab 30 mg IV-Infusion bis zur Verträglichkeit.

Eine Eskalation auf 30 mg/Tag sollte in 3–7 Tagen erreicht sein.

Stabile Dosisphase: Sobald die Infusion von Alemtuzumab mit 30 mg/Tag vertragen wurde, dann dreimal pro Woche fortsetzen. Die Gesamtdauer der Alemtuzumab-Therapie einschließlich Eskalations- und stabiler Dosisphase beträgt 12 Wochen.

Mehr als 30 mg täglich oder 90 mg wöchentlich sind verboten

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Andere Namen:
  • Rekombinanter humanisierter Anti-CD52-Mab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr

Die objektive Ansprechrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die während der Studie eine CR oder PR hatten, bewertet gemäß den Ansprechkriterien der Richtlinie 2010 des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Zu den Antwortkategorien gehören die vollständige Antwort (CR) und die teilweise Antwort (PR).

ORR=CR+PR
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr

Die Patienten wurden gemäß den Antwortkriterien der Richtlinie 2010 des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewertet. Die beste während der Studie beobachtete Reaktion wird zusammengefasst. Zu den Antwortkategorien gehören Complete Response (CR), Partial Response (PR) und Stable Disease (SD).

DCR=CR+PR+SD
bis zu 1 Jahr
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Ansprechdauer wurde für Patienten analysiert, die eine vollständige Freisetzung (CR) oder eine teilweise Freisetzung (PR) erreichten, und wurde als die Zeit vom ersten Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Analyse von Patienten mit unerwünschten Erfahrungen gemäß CTCAE Version 4.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAB004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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