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Eplerenon zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie

8. Oktober 2018 aktualisiert von: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Um die Wirkung von oralem Eplerenon gegenüber Placebo bei Patienten mit zentraler schwerer Chorioretinopathie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von oralem Eplerenon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR) auf subfoveale (kleiner Teil der Netzhaut) Flüssigkeit mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Mid Atlantic Retina
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Mid Atlantic Retina
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Mid Atlantic Retina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Mid Atlantic Retina
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Mid Atlantic Retina
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Mid Atlantic Retina
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Mid Atlantic Retina
      • New Wilmington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19803
        • Mid Atlantic Retina
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Mid Atlantic Retina
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Subretinale Flüssigkeit unter der Fovea im OCT

  • Diagnose der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR): Die Klassifizierung liegt im Ermessen des Prüfarztes, allgemeine Richtlinien jedoch schon

    1. Akute – erste Episode oder Symptome weniger als einen Monat vor der Präsentation
    2. Chronisch – zuvor dokumentierte subfoveale Flüssigkeit, jegliche vorherige Behandlung, Symptome für mehr als 3 Monate oder

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
  • Beim anfänglichen Labor-Screening Serumkalium >5,5 Milliäquivalent (mEq)/l
  • Beim anfänglichen Labor-Screening Serum-Kreatinin > 2 mg/dl bei Männern und > 1,8 mg/dl bei Frauen oder verminderte Nierenfunktion durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Fehlen von subfovealer Flüssigkeit
  • Jeder Patient mit vorheriger CSCR-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
  • Patienten, die Kaliumpräparate oder kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Amilorid und Triamteren und/oder starke CYP3A4 (Cytochrom)-Inhibitoren (Amifostin, Cyclosporin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Mifepriston, Posaconazol, Kaliumsalze, Rituximab, Tacrolimus, Voriconazol, Nefazodon, Troleandomycin) einnehmen , Clarithromycin, Ritonavir und Nelfinavir)
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25 mg Eplerenon – Chronische CSCR-Diagnose
Die Dosierung beginnt mit 25 mg Eplerenon, das einmal täglich für 58 Tage oral eingenommen wird. Während der 58-tägigen Behandlungsdauer wird die Dosierung angepasst. Die Anpassung basiert auf den Kalium- und Kreatinspiegeln im Serum aus Blutentnahmen an Tag 12 und Tag 33. Von der Anfangsdosis von 25 mg wird die Dosis einmal täglich entweder auf 50 mg pro Tag erhöht oder auf Placebo reduziert.
Arzneimittel: 25 mg Eplerenon
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie 25 mg Eplerenon (oder 50 mg Eplerenon) oder ein Placebo, und die Dosierung basiert auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum. Die Patienten werden 2:1 randomisiert, so dass 36 Patienten in jeder Gruppe Eplerenon und 16 Patienten in jeder Gruppe Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Eplerenon
  • Inspra
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo – Chronische CSCR-Diagnose
Die Dosierung beginnt mit Placebo und bleibt während der gesamten Studie als Placebo erhalten. Die Placebo-Pillen werden 58 Tage lang einmal täglich oral eingenommen. Die Placebo-Pillen werden so zusammengesetzt, dass sie eine ähnliche Zusammensetzung wie die Eplerenon-Tabletten haben, ohne den Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: 25 mg Eplerenon – akute CSCR-Diagnose
Die Dosierung beginnt mit 25 mg Eplerenon, das einmal täglich für 28 Tage oral eingenommen wird. Während des 28-tägigen Behandlungszeitraums wird die Dosierung basierend auf den Kalium- und Kreatinspiegeln im Serum aus Blutentnahmen an Tag 12 angepasst. Von der Anfangsdosis von 25 mg wird die Dosierung entweder auf 50 mg pro Tag erhöht oder auf Placebo reduziert, eins Zeit, jeden Tag.
Arzneimittel: 25 mg Eplerenon
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie 25 mg Eplerenon (oder 50 mg Eplerenon) oder ein Placebo, und die Dosierung basiert auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum. Die Patienten werden 2:1 randomisiert, so dass 36 Patienten in jeder Gruppe Eplerenon und 16 Patienten in jeder Gruppe Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Eplerenon
  • Inspra
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Placebo – akute CSCR-Diagnose.
Die Dosierung beginnt mit Placebo und bleibt während der gesamten Studie als Placebo erhalten. Die Placebo-Pillen werden 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen. Die Placebo-Pillen werden so zusammengesetzt, dass sie eine ähnliche Zusammensetzung wie die Eplerenon-Tabletten haben, ohne den Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten während der gesamten Studie vom ersten Tag an Placebo, andere Patienten können basierend auf den Kalium-/Kreatinspiegeln im Serum auf Placebo reduziert werden. 16 Patienten in jeder Gruppe erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der maximalen subretinalen Flüssigkeitshöhe basierend auf der Messung der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Mittlere Veränderung der maximalen subretinalen Flüssigkeitshöhe basierend auf Spektraldomänen-OCT von der Baseline bis Monat 2 bei Patienten mit chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR), die Placebo versus Eplerenon erhielten.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der subfovealen Flüssigkeitshöhe basierend auf OCT-Messung
Zeitfenster: Baseline und Monat 2
Mittlere Veränderung der subfovealen Flüssigkeitshöhe basierend auf OCT-Messung im Spektralbereich von der Baseline bis Monat 2 bei chronischen CSCR-Patienten, die Placebo versus Eplerenon erhielten.
Baseline und Monat 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die im OCT eine Verringerung der subretinalen Flüssigkeit zeigen
Zeitfenster: Baseline und Monat 2
Anteil der Augen mit einer Abnahme der subretinalen Flüssigkeit im Spektraldomänen-OCT von der Baseline bis Monat 2 bei chronischen CSCR-Patienten, die Placebo versus Eplerenon erhielten.
Baseline und Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Mid Atlantic Retina

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECSelsior
  • ESCelsior2013 (Andere Kennung: Mid Atlantic Retina)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale seröse Chorioretinopathie

Klinische Studien zur 25 mg Eplerenon

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