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Cyclosporin bei interstitieller Zystitis: Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkmechanismus (CIC)

7. April 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Dies ist eine Studie für Patienten mit einer Erkrankung namens interstitielle Zystitis, auch bekannt als schmerzhaftes Blasensyndrom. Die Patienten hätten mindestens zwei verschiedene Therapien erfolglos versucht (z. Medikamente, Beckenbodentherapie)

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das immunsuppressive Medikament Cyclosporin bei Patienten mit interstitieller Zystitis zu untersuchen, um zu beurteilen, wie gut es wirkt, welche Nebenwirkungen es hat und welchen Wirkmechanismus es hat. Cyclosporin ist ein Medikament, das von der FDA zugelassen ist, um eine Organabstoßung nach Nieren-, Leber- und Herztransplantationen zu verhindern, aber nicht von der FDA für interstitielle Zystitis zugelassen ist. Es wurden mehrere Forschungsstudien veröffentlicht, die zeigen, dass Cyclosporin die Symptome der interstitiellen Zystitis verbessern kann, dass es besser wirkt als ein Placebo („Zuckerpille“ oder Inertbehandlung) und dass es effektiver wirkt als Pentosanpolysulfat (Elmiron), das von der FDA zugelassen ist zugelassene Therapie. Die Dosis von Cyclosporin, die in diesen Studien zu interstitieller Zystitis verwendet wurde, ist viel niedriger als die Dosis, die verwendet wird, um eine Abstoßung bei Transplantationspatienten zu verhindern.

Basierend auf diesen Studien hat die American Urological Association kürzlich Behandlungsrichtlinien veröffentlicht, die eine Cyclosporin-Therapie für interstitielle Zystitis nach dem Versagen anderer konservativer Therapien und Medikamente empfehlen. Dennoch ist nicht viel über die Anwendung der Ciclosporin-Therapie bei interstitieller Zystitis bekannt, einschließlich des Wirkungsmechanismus, der idealen Dosis, der besten Überwachung auf Nebenwirkungen und insbesondere der Frage, ob bei den in diesen Studien verwendeten niedrigen Dosen Nierenschäden auftreten können. In dieser Studie werden zur Untersuchung des Wirkmechanismus Blut- und Urinproben vor, während und nach der Therapie entnommen, um „Biomarker“, chemische Substanzen, die mit Entzündungen und Gewebeverletzungen in Verbindung gebracht werden können, zu untersuchen. Wir werden auch die Auswirkungen der Therapie auf das Hautgefühl und die Schmerzwahrnehmung testen, da das Molekül, an das Cyclosporin bindet (Calcineurin), auch in Nerven zu finden ist, die Schmerzsignale leiten.

Diese Studie wird nur an der Cleveland Clinic durchgeführt und betrifft etwa 30 Patienten mit interstitieller Zystitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf diesen Studien hat die American Urological Association kürzlich Behandlungsrichtlinien veröffentlicht, die eine Cyclosporin-Therapie für interstitielle Zystitis nach dem Versagen anderer konservativer Therapien und Medikamente empfehlen. Dennoch ist nicht viel über die Anwendung der Ciclosporin-Therapie bei interstitieller Zystitis bekannt, einschließlich des Wirkungsmechanismus, der idealen Dosis, der besten Überwachung auf Nebenwirkungen und insbesondere der Frage, ob bei den in diesen Studien verwendeten niedrigen Dosen Nierenschäden auftreten können. In dieser Studie werden zur Untersuchung des Wirkmechanismus Blut- und Urinproben vor, während und nach der Therapie entnommen, um „Biomarker“, chemische Substanzen, die mit Entzündungen und Gewebeverletzungen in Verbindung gebracht werden können, zu untersuchen. Wir werden auch die Auswirkungen der Therapie auf das Hautgefühl und die Schmerzwahrnehmung testen, da das Molekül, an das Cyclosporin bindet (Calcineurin), auch in Nerven zu finden ist, die Schmerzsignale leiten.

Diese Studie wird nur an der Cleveland Clinic durchgeführt und betrifft etwa 30 Patienten mit interstitieller Zystitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus Only

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. Zustimmung geben können
  3. Verpflichtung zur Wiederkehr für Folgetermine
  4. allen Teilen der Studie zustimmen, einschließlich Schmerzempfindungstests
  5. Gesamtwert des Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) >9

Ausschlusskriterien:

  1. aktiver Krebs
  2. Geschichte der Beckenbestrahlung
  3. Vorgeschichte früherer urologischer Malignität
  4. Serum-Cr > 1,5 mg/dl
  5. Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II
  6. unbehandelter Bluthochdruck oder Blutdruck unter Behandlung > 140/90
  7. Proteinurie bei Einschreibung
  8. aktuelle oder frühere Harnableitung oder Blasenvergrößerung
  9. chronische Anwendung einer Medikamentenklasse mit signifikanter Auswirkung auf die Blutspiegel von Cyclosporin A (CyA) (z. Makrolidantibiotika, Phenytoin, orale Antimykotika, Calciumkanalblocker)
  10. unbehandelter Harnwegsinfekt
  11. schwanger oder stillend
  12. neurologische Beeinträchtigung oder Rückenmarksverletzung
  13. bekannte Überempfindlichkeit gegen CyA
  14. gleichzeitige Anwendung eines anderen immunsuppressiven Arzneimittels (z. orale Kortikosteroide, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclosporin
Medikament: Cyclosporin, Pillenform, Dosierung berechnet bei Studienbesuch des Patienten, Häufigkeit – zweimal täglich, Dauer – 3 Monate.
Arzneimittel: Cyclosporin
Das Medikament wird dem Patienten beim Studienbesuch zur Verfügung gestellt. Das Medikament ist zweimal täglich einzunehmen. Die Dosierung wird beim Studienbesuch berechnet und dem Patienten zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Gengraf Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung bei interstitieller Zystitis
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit > 30 % verbessertem Interstitial Cystitis Symptoms Index (ICSI), der auf einer Skala von 0 bis 19 gemessen wird, wobei die höheren Zahlen schlechter sind. Es wurden keine zusätzlichen Analysen durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Shoskes, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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