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Ciclosporina en Cistitis Intersticial: Eficacia, Seguridad y Mecanismo de Acción (CIC)

7 de abril de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Este es un estudio para pacientes que tienen una condición llamada cistitis intersticial, también conocida como síndrome de vejiga dolorosa. Los pacientes habrían probado al menos dos terapias diferentes, sin éxito (p. medicamentos, fisioterapia del suelo pélvico)

El propósito de este proyecto de investigación es estudiar el fármaco inmunosupresor Ciclosporina en pacientes con Cistitis Intersticial para evaluar qué tan bien funciona, cuáles son los efectos secundarios y cuál es su mecanismo de acción. La ciclosporina es un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante de riñón, hígado y corazón, pero no está aprobado por la FDA para la cistitis intersticial. Se han publicado varios estudios de investigación que muestran que la ciclosporina puede mejorar los síntomas de la cistitis intersticial, que funciona mejor que un placebo ("píldora de azúcar" o tratamiento inerte) y que funciona con mayor eficacia que el polisulfato de pentosano (Elmiron), que es un medicamento de la FDA. terapia aprobada. Las dosis de ciclosporina utilizadas en estos estudios sobre cistitis intersticial son mucho más bajas que las dosis utilizadas para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados.

Con base en estos estudios, la Asociación Urológica Estadounidense ha publicado recientemente pautas de tratamiento que recomiendan la terapia con ciclosporina para la cistitis intersticial después del fracaso de otras terapias y medicamentos más conservadores. Sin embargo, no se sabe mucho sobre el uso de la terapia con ciclosporina para la cistitis intersticial, incluido el mecanismo de acción, la dosis ideal, la mejor manera de controlar los efectos secundarios y, en particular, si se puede producir daño renal con las dosis bajas utilizadas en estos estudios. En este estudio, para examinar el mecanismo de acción, se recolectarán muestras de sangre y orina antes, durante y después de la terapia para observar "biomarcadores", sustancias químicas que pueden estar asociadas con inflamación y lesión tisular. También probaremos los efectos de la terapia en la sensación de la piel y la percepción del dolor porque la molécula a la que se une la ciclosporina (calcineurina) también se encuentra en los nervios que conducen las señales de dolor.

Este estudio solo se está realizando en la Clínica Cleveland e involucrará a unos 30 pacientes con cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con base en estos estudios, la Asociación Urológica Estadounidense ha publicado recientemente pautas de tratamiento que recomiendan la terapia con ciclosporina para la cistitis intersticial después del fracaso de otras terapias y medicamentos más conservadores. Sin embargo, no se sabe mucho sobre el uso de la terapia con ciclosporina para la cistitis intersticial, incluido el mecanismo de acción, la dosis ideal, la mejor manera de controlar los efectos secundarios y, en particular, si se puede producir daño renal con las dosis bajas utilizadas en estos estudios. En este estudio, para examinar el mecanismo de acción, se recolectarán muestras de sangre y orina antes, durante y después de la terapia para observar "biomarcadores", sustancias químicas que pueden estar asociadas con inflamación y lesión tisular. También probaremos los efectos de la terapia en la sensación de la piel y la percepción del dolor porque la molécula a la que se une la ciclosporina (calcineurina) también se encuentra en los nervios que conducen las señales de dolor.

Este estudio solo se está realizando en la Clínica Cleveland e involucrará a unos 30 pacientes con cistitis intersticial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus Only

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18
  2. capaz de dar su consentimiento
  3. compromiso de regresar para citas de seguimiento
  4. estar de acuerdo con todas las partes del estudio, incluidas las pruebas de sensación de dolor
  5. puntuación total del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) >9

Criterio de exclusión:

  1. cáncer activo
  2. antecedentes de radiación pélvica
  3. antecedentes de malignidad urológica previa
  4. Cr sérica > 1,5 mg/dl
  5. diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o II
  6. hipertensión no tratada o presión arterial en tratamiento > 140/90
  7. proteinuria en el momento de la inscripción
  8. Derivación urinaria actual o anterior o aumento de la vejiga
  9. uso crónico de una clase de medicamentos con un impacto significativo en los niveles sanguíneos de ciclosporina A (CyA) (p. antibióticos macrólidos, fenitoína, antimicóticos orales, bloqueadores de los canales de calcio)
  10. infección del tracto urinario no tratada
  11. embarazada o amamantando
  12. deterioro neurológico o lesión de la médula espinal
  13. hipersensibilidad conocida a CyA
  14. uso concurrente de otro fármaco inmunosupresor (p. corticosteroides orales, tacrolimus, micofenolato mofetilo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ciclosporina
Medicamento: ciclosporina, forma de píldora, dosis calculada en la visita del estudio del paciente, frecuencia: dos veces al día, duración: 3 meses.
Droga: Ciclosporina
El fármaco se proporcionará al paciente en la visita del estudio. El medicamento debe tomarse dos veces al día. La dosis se calculará en la visita del estudio y se le proporcionará al paciente.
Otros nombres:
  • Ciclosporina Gengraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de la cistitis intersticial
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con > 30% de índice de síntomas de cistitis intersticial mejorado (ICSI), que se mide en una escala de 0 a 19, donde los números más altos son peores. No se han realizado análisis adicionales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Shoskes, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-1271

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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