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Ciclosporina na Cistite Intersticial: Eficácia, Segurança e Mecanismo de Ação (CIC)

7 de abril de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Este é um estudo para pacientes que têm uma condição chamada Cistite Intersticial, também conhecida como Síndrome da Bexiga Dolorosa. Os pacientes teriam tentado pelo menos duas terapias diferentes, sem sucesso (ex. medicamentos, fisioterapia do assoalho pélvico)

O objetivo deste projeto de pesquisa é estudar a droga imunossupressora Ciclosporina em pacientes com cistite intersticial para avaliar como funciona, quais são os efeitos colaterais e qual é o seu mecanismo de ação. A ciclosporina é um medicamento aprovado pela FDA para prevenir a rejeição de órgãos após transplante de rim, fígado e coração, mas não é aprovado pela FDA para cistite intersticial. Vários estudos de pesquisa foram publicados mostrando que a ciclosporina pode melhorar os sintomas da cistite intersticial, que funciona melhor do que um placebo ("pílula de açúcar" ou tratamento inerte) e que funciona de forma mais eficaz do que o polissulfato de pentosano (Elmiron), que é um medicamento aprovado pela FDA terapia aprovada. A dose de ciclosporina usada nesses estudos sobre cistite intersticial é muito menor do que as doses usadas para prevenir a rejeição em pacientes transplantados.

Com base nesses estudos, a American Urological Association publicou recentemente diretrizes de tratamento que recomendam a terapia com ciclosporina para cistite intersticial após o fracasso de outras terapias e medicamentos mais conservadores. No entanto, muito não se sabe sobre o uso da terapia com ciclosporina para cistite intersticial, incluindo o mecanismo de ação, a dose ideal, a melhor forma de monitorar os efeitos colaterais e, em particular, se podem ocorrer danos renais com as doses baixas usadas nesses estudos. Neste estudo, para examinar o mecanismo de ação, amostras de sangue e urina serão coletadas antes, durante e após a terapia para observar "biomarcadores", substâncias químicas que podem estar associadas à inflamação e lesão tecidual. Também testaremos os efeitos da terapia na sensação da pele e na percepção da dor porque a molécula à qual a ciclosporina se liga (calcineurina) também é encontrada nos nervos que conduzem sinais de dor.

Este estudo está sendo feito apenas na Cleveland Clinic e envolverá cerca de 30 pacientes com cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base nesses estudos, a American Urological Association publicou recentemente diretrizes de tratamento que recomendam a terapia com ciclosporina para cistite intersticial após o fracasso de outras terapias e medicamentos mais conservadores. No entanto, muito não se sabe sobre o uso da terapia com ciclosporina para cistite intersticial, incluindo o mecanismo de ação, a dose ideal, a melhor forma de monitorar os efeitos colaterais e, em particular, se podem ocorrer danos renais com as doses baixas usadas nesses estudos. Neste estudo, para examinar o mecanismo de ação, amostras de sangue e urina serão coletadas antes, durante e após a terapia para observar "biomarcadores", substâncias químicas que podem estar associadas à inflamação e lesão tecidual. Também testaremos os efeitos da terapia na sensação da pele e na percepção da dor porque a molécula à qual a ciclosporina se liga (calcineurina) também é encontrada nos nervos que conduzem sinais de dor.

Este estudo está sendo feito apenas na Cleveland Clinic e envolverá cerca de 30 pacientes com cistite intersticial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus Only

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18
  2. capaz de dar consentimento
  3. compromisso de retornar para consultas de acompanhamento
  4. concorda com todas as partes do estudo, incluindo testes de sensação de dor
  5. pontuação total do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI) >9

Critério de exclusão:

  1. câncer ativo
  2. história de radiação pélvica
  3. história de malignidade urológica prévia
  4. Cr sérica > 1,5 mg/dl
  5. diagnóstico de diabetes mellitus tipos I ou II
  6. hipertensão não tratada ou pressão arterial em tratamento > 140/90
  7. proteinúria na inscrição
  8. desvio urinário atual ou anterior ou aumento da bexiga
  9. uso crônico de uma classe de medicamentos com impacto significativo nos níveis sanguíneos de ciclosporina A (CyA) (por exemplo, antibióticos macrólidos, fenitoína, antifúngicos orais, bloqueadores dos canais de cálcio)
  10. infecção urinária não tratada
  11. grávida ou amamentando
  12. comprometimento neurológico ou lesão da medula espinhal
  13. hipersensibilidade conhecida a CyA
  14. uso concomitante de outro medicamento imunossupressor (p. corticosteróides orais, tacrolimus, micofenolato de mofetil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciclosporina
Medicamento: Ciclosporina, forma de pílula, dosagem calculada na visita do paciente, frequência - duas vezes ao dia, duração - 3 meses.
Medicamento: Ciclosporina
O medicamento será fornecido ao paciente na visita do estudo. A droga deve ser tomada duas vezes ao dia. A dosagem será calculada na visita do estudo e fornecida ao paciente.
Outros nomes:
  • Gengraf Ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas da cistite intersticial
Prazo: 3 meses
Número de participantes com > 30% Melhorou o Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI), que é medido em uma escala de 0 a 19, onde os números mais altos são piores. Nenhuma análise adicional foi feita.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Shoskes, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-1271

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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