Cyclosporin bei interstitieller Zystitis: Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkmechanismus (CIC)

Dies ist eine Studie für Patienten mit einer Erkrankung namens interstitielle Zystitis, auch bekannt als schmerzhaftes Blasensyndrom. Die Patienten hätten mindestens zwei verschiedene Therapien erfolglos versucht (z. Medikamente, Beckenbodentherapie)

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das immunsuppressive Medikament Cyclosporin bei Patienten mit interstitieller Zystitis zu untersuchen, um zu beurteilen, wie gut es wirkt, welche Nebenwirkungen es hat und welchen Wirkmechanismus es hat. Cyclosporin ist ein Medikament, das von der FDA zugelassen ist, um eine Organabstoßung nach Nieren-, Leber- und Herztransplantationen zu verhindern, aber nicht von der FDA für interstitielle Zystitis zugelassen ist. Es wurden mehrere Forschungsstudien veröffentlicht, die zeigen, dass Cyclosporin die Symptome der interstitiellen Zystitis verbessern kann, dass es besser wirkt als ein Placebo („Zuckerpille“ oder Inertbehandlung) und dass es effektiver wirkt als Pentosanpolysulfat (Elmiron), das von der FDA zugelassen ist zugelassene Therapie. Die Dosis von Cyclosporin, die in diesen Studien zu interstitieller Zystitis verwendet wurde, ist viel niedriger als die Dosis, die verwendet wird, um eine Abstoßung bei Transplantationspatienten zu verhindern.

Basierend auf diesen Studien hat die American Urological Association kürzlich Behandlungsrichtlinien veröffentlicht, die eine Cyclosporin-Therapie für interstitielle Zystitis nach dem Versagen anderer konservativer Therapien und Medikamente empfehlen. Dennoch ist nicht viel über die Anwendung der Ciclosporin-Therapie bei interstitieller Zystitis bekannt, einschließlich des Wirkungsmechanismus, der idealen Dosis, der besten Überwachung auf Nebenwirkungen und insbesondere der Frage, ob bei den in diesen Studien verwendeten niedrigen Dosen Nierenschäden auftreten können. In dieser Studie werden zur Untersuchung des Wirkmechanismus Blut- und Urinproben vor, während und nach der Therapie entnommen, um „Biomarker“, chemische Substanzen, die mit Entzündungen und Gewebeverletzungen in Verbindung gebracht werden können, zu untersuchen. Wir werden auch die Auswirkungen der Therapie auf das Hautgefühl und die Schmerzwahrnehmung testen, da das Molekül, an das Cyclosporin bindet (Calcineurin), auch in Nerven zu finden ist, die Schmerzsignale leiten.

Diese Studie wird nur an der Cleveland Clinic durchgeführt und betrifft etwa 30 Patienten mit interstitieller Zystitis.