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Hausstaubmilbenallergen-Reduktion in Bettwaren: Purotex-imprägnierte Bezüge von Bekaert Textiles (Purotex covers)

23. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Cross-over-Studie zum Einfluss von Purotex-Bezügen auf die Konzentration des Hausstaubmilbenallergens in Bettwaren und die Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben.

Produktinformation:

Purotex ist eine Textilbehandlung, die fünf 100 % natürliche Bakterien oder Probiotika verwendet, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, Hausstaubmilbenallergene zusammen mit anderen Allergenarten zu beseitigen.

Studiendesign:

  • Placebokontrolliert: Die Wirkung der mit Purotex imprägnierten Matratzen- und Kissenbezüge wird mit unbehandelten, klassischen Bettbezügen (Placebo) verglichen.
  • Cross-over-Design: Es wird 2 „Behandlungs“-Arme geben. Ein Arm (Arm 1), in dem die Probanden zuerst die mit Purotex imprägnierten Bezüge (Set A = Purotex) während 2 Monaten (= Zeitraum A) und nach einer Auswaschphase von 1 Monat die unbehandelten Bezüge (Set B = Placebo) verwenden ) während 2 Monaten (=Periode B). Im zweiten Arm (Arm 2) verwenden die Probanden zunächst das unbehandelte Set (Set A = Placebo) und nach einer Auswaschphase die mit Purotex imprägnierten Bezüge (Set B = Purotex).
  • Randomisiert: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.
  • Doppelblind: Sowohl die Probanden als auch die Untersucher wissen nicht, welchem ​​Behandlungsarm die Probanden zugeordnet sind.

Studienhypothese:

Wir wollen untersuchen:

  • wenn in Purotex-Bezügen im Vergleich zu unbehandelten Bezügen in der Praxis eine verringerte Konzentration des HDM-Allergens vorliegt
  • Wenn Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben die Purotex-Bezüge verwenden, erfahren sie eine Verbesserung ihrer Lebensqualität und ihres Schlafs sowie eine Verbesserung ihrer allergischen Symptome und ihres allgemeinen Unbehagens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben/zu unterschreiben
  • Probanden (männlich oder weiblich) müssen zum Screening mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt sein
  • Klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis seit mindestens 1 Jahr
  • Positiver Haut-Prick-Test für D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Positiver nasaler Provokationstest mit dem Hausstaubmilbenallergen
  • Spezifisches IgE: Unicap-positiv für D. Pteronyssinus (d1) und D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
  • VAS-Score für globales Unbehagen verursacht durch nasale oder andere allergische Symptome während der letzten 4 Wochen ≥ 5.
  • Die mittels ELISA gemessene Konzentration von Der p1 im Staub der eigenen Bettwaren (Matratze und Kopfkissen) liegt oberhalb der Nachweisgrenze (≥ 0,488 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber Tieren sensibilisiert sind, sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie bei Exposition und regelmäßiger Exposition gegenüber Tieren symptomatisch sind: positiver SPT gegenüber Haustieren und Haustieren zu Hause
  • Patienten mit Baumpollenallergie (Symptome während der Saison + positiver Pricktest) sollten nicht eingeschlossen werden
  • Betreff schwanger oder stillend
  • Abgeschlossene allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit HDM innerhalb der letzten 5 Jahre
  • SCIT oder SLIT während der Studienzeit
  • Regelmäßige Anwendung von oralen Kortikosteroiden bei Exazerbationen von Asthma
  • Tägliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Tägliche Einnahme von Cyclosporin oder anderen Immunsuppressiva
  • Regelmäßige Einnahme von Antibiotika
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Allergen
  • Schwere Allgemeinerkrankungen (insbesondere Herz-Lungen-Erkrankungen mit reduzierter Lungenkapazität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Purotex
Verwendung von mit Purotex behandelten Bettbezügen
Sonstiges: Verwendung von mit Purotex behandelten Bettbezügen
Purotex ist eine Textilbehandlung, die fünf 100 % natürliche Bakterien oder Probiotika verwendet, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, Hausstaubmilbenallergene zusammen mit anderen Allergenarten zu beseitigen. Die aktiven Probiotika befinden sich in Millionen von Kapseln und werden während der Textilproduktion eingeführt. Diese menschenfreundlichen Bakterien bleiben inaktiv, bis eine Reibungskraft zwischen der Matratze/dem Kissen und dem Körper des Schläfers erzeugt wird. Unter der Reibungskraft wird ein kleiner Teil der Kapseln geöffnet und Probiotika werden aktiv. Sie sättigen die Bakterienkapazität des Textils und reduzieren dadurch das Risiko der Entwicklung von Hausstaubmilbenallergenen und das Wachstum von Schimmelpilzen und schädlichen Bakterien. Die Patienten legen die Bezüge um ihre Matratze und um ihr Kopfkissen herum an. Zusätzlich zu diesen Bezügen bringen die Patienten ihr eigenes Spannbettlaken und ihren eigenen Kissenbezug an (die sie alle 4 Wochen wechseln).
Placebo-Komparator: Placebo
keine Verwendung von mit Purotex behandelten Bettbezügen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hausstaubmilbenallergenkonzentration
Zeitfenster: alle zwei Wochen, beginnend nach Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (5 Monate nach Randomisierung)
Die Konzentration des Hausstaubmilbenallergens im Staub, der von den Matratzen- und Kissenbezügen gesammelt wurde, wird mit ELISA gemessen. Während der Studie werden die Patienten alle 2 Wochen Staub sammeln (für jeden Bezug werden es 5 Zeitpunkte mit einem Intervall von 2 Wochen sein). welcher Staub wird gesammelt)
alle zwei Wochen, beginnend nach Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (5 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis 5 Monate danach)
Fragebögen: RQLQ, NRQLQ
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis 5 Monate danach)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: jede Woche während des Studiums (ab Studienbeginn bis 5 Monate)
jede Woche während des Studiums (ab Studienbeginn bis 5 Monate)
Veränderung der Kontrolle der Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Fragebogen
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Veränderung des globalen Unbehagens
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
globales Unbehagen aufgrund allergischer Symptome und Unbehagen aufgrund spezifischer Symptome Fragebogen VAS
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Patienten füllen jede Woche einen Fragebogen über die Verwendung von Medikamenten gegen ihre allergische Rhinitis (und Asthma) aus
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
Veränderung des Unbehagens während des Schlafs
Zeitfenster: jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)
jede Woche während des Studienverlaufs (von Studienbeginn bis Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Bekaert textiles NV Waregem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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