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Eine Studie von Baclofen ER (CURE)

6. September 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie von Baclofen ER zu Gehirn- und Verhaltensergebnissen bei Kokainabhängigkeit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit von Baclofen mit verlängerter Freisetzung (Baclofen ER) zur Behandlung von Kokainabhängigkeit untersucht. Das primäre Studienergebnis wird Urin sein, der für Benzoylecgonin (BE), einen Metaboliten von Kokain, positiv ist und während der ambulanten Behandlung (12 Wochen) und der Nachsorge (12 Wochen) eingereicht wird. Um die Mechanismen des Rückfalls/der Genesung im Gehirn zu untersuchen, werden die Teilnehmer vor, während und nach der Behandlung fMRT-Sitzungen absolvieren. Gehirnreaktionen auf spezifische Belohnungs- und Hemmungssonden werden als Biomarker verwendet, die den Drogenkonsum während und nach der Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for the Studies of Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlich gesunder Kokainabhängiger (basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien), männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren, der freiwillig eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit sucht.
  2. Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder nicht gebärfähig sein (d.h. sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter sind, aber eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Beispiele für medizinisch akzeptable Methoden für dieses Protokoll sind Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, ein Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, ein Levonorgestrel-Implantat, ein intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion und Abstinenz.
  3. Leseniveau ab der achten Klasse.
  4. Die Teilnehmer geben freiwillig ihre informierte Zustimmung.
  5. Rauchen ist der primäre Verabreichungsweg von Kokain.
  6. Verfügbar für einen stationären Aufenthalt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten in den letzten 60 Tagen, sofern nicht ausdrücklich vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder endokrinologische Anomalien.
  3. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Verletzung, die zu Bewusstlosigkeit geführt hat und länger als 3 Minuten gedauert hat oder mit einem Schädelbruch oder einer Hirnblutung oder einer anormalen MRT verbunden war.
  4. Vorhandensein von magnetisch aktiven Prothesen, Platten, Stiften, gebrochenen Nadeln, permanenten Retainern, Kugeln usw. im Körper des Patienten (es sei denn, ein Radiologe bestätigt, dass das Vorhandensein unproblematisch ist). Zur Feststellung der Eignung kann ein Röntgenbild angefertigt werden.
  5. Klaustrophobie oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer daran hindern, etwa 60 Minuten lang im MRT zu liegen.
  6. Aktuelle oder frühere Glücksspielprobleme (bewertet durch Selbstauskunft der Teilnehmer)
  7. Nicht entfernbare Hautflecken
  8. Medikamente erhalten haben, die nachteilig mit Baclofen interagieren könnten, einschließlich Muskelrelaxantien (einschließlich trizyklischer Antidepressiva), Antiepileptika, ZNS-Depressiva (Beruhigungsmittel, Schlaftabletten), MAO-Hemmer) innerhalb der Zeit der Verabreichung des Studienmittels, basierend auf den Anweisungen des Studienarztes ( z.B. 5 Halbwertszeiten)
  9. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Baclofen haben.
  10. Nehmen Sie derzeit oder im vergangenen Jahr aus irgendeinem Grund Baclofen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Baclofen ER versus Placebo
Baclofen ER versus Placebo (Zuckerpille)
Arzneimittel: Baclofen ER
Vergleich von Baclofen ER mit Placebo unter Verwendung einer 2-zu-1-Chance, Baclofen ER, das Medikament, zu erhalten
Placebo-Komparator: Placebo versus Baclofen ER
Die Teilnehmer erhalten entweder Placebo (Zuckerpille) oder Baclofen ER
Arzneimittel: Placebo
Vergleich von Placebo mit Baclofen ER unter Verwendung einer Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, Placebo zu erhalten
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin positiv für Benzoylecgonin (BE), (ein Metabolit von Kokain)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das primäre klinische Ergebnis ist die Anzahl der Tage des Kokainkonsums (bewertet durch positiven Urin für Benzoylecgonin (BE), einen Metaboliten von Kokain) während der ambulanten Behandlung und der Nachbeobachtungsphase der Studie.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 819017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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