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Um estudo de Baclofen ER (CURE)

6 de setembro de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado controlado por placebo de Baclofen ER no cérebro e resultados comportamentais na dependência de cocaína

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examinará a eficácia do baclofeno de liberação prolongada (Baclofen ER) para o tratamento da dependência de cocaína. O desfecho primário do estudo serão urinas positivas para benzoilecgonina (BE), um metabólito da cocaína, submetidas durante tratamento ambulatorial (12 semanas) e acompanhamento (12 semanas). Para examinar os mecanismos cerebrais de recaída/recuperação, os participantes completarão sessões de fMRI antes, durante e após o tratamento. As respostas cerebrais a sondas específicas de recompensa e inibição serão usadas como biomarcadores predizendo o uso de drogas durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for the Studies of Addiction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dependente de cocaína fisicamente saudável (com base nos critérios do DSM-IV-TR), homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos, procurando voluntariamente tratamento para dependência de cocaína.
  2. As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes e não ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizada por histerectomia ou laqueadura bilateral ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou com potencial para engravidar, mas praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Exemplos de métodos medicamente aceitáveis ​​para este protocolo incluem barreira (diafragma ou preservativo) com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos orais, implante de levonorgestrel, sistema contraceptivo intrauterino de progesterona, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona e abstinência.
  3. Nível de leitura igual ou superior à oitava série.
  4. Os participantes fornecem consentimento informado voluntário.
  5. Fumar é a principal via de administração de cocaína.
  6. Disponível para internação.

Critério de exclusão:

  1. Participação em ensaio clínico e recebimento de medicamento(s) em investigação durante os 60 dias anteriores, exceto conforme explicitamente aprovado pelo Pesquisador Principal.
  2. Anormalidades cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, neurológicas ou endocrinológicas clinicamente significativas.
  3. História de traumatismo craniano grave ou lesão causando perda de consciência que durou mais de 3 minutos ou associada a fratura craniana ou sangramento intercraniano ou ressonância magnética anormal.
  4. Presença de próteses magneticamente ativas, placas, pinos, agulhas quebradas, retentores permanentes, balas, etc. no corpo do paciente (a menos que um radiologista confirme que sua presença não é problemática). Um raio-x pode ser obtido para determinar a elegibilidade.
  5. Claustrofobia ou outra condição médica que impeça o participante de ficar deitado na ressonância magnética por aproximadamente 60 minutos.
  6. Problemas de jogo atuais ou anteriores (avaliados pelo auto-relato dos participantes)
  7. Manchas de pele não removíveis
  8. Receberam medicamentos que podem interagir adversamente com o baclofeno, incluindo relaxantes musculares (incluindo antidepressivos tricíclicos), medicamentos anticonvulsivantes, depressores do SNC (tranquilizantes, pílulas para dormir), inibidores da MAO), dentro do tempo de administração do agente do estudo com base na orientação do médico do estudo ( por exemplo, 5 meias-vidas)
  9. Têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao baclofeno.
  10. Estar tomando baclofeno por qualquer motivo atualmente ou durante o ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Baclofeno ER versus Placebo
Baclofen ER versus Placebo (pílula de açúcar)
Medicamento: Baclofeno ER
Comparação de Baclofen ER com placebo usando uma chance de 2 para 1 de receber Baclofen ER, o medicamento
Comparador de Placebo: Placebo versus Baclofeno ER
Os participantes receberão placebo (pílula de açúcar) ou Baclofen ER
Medicamento: Placebo
Comparação de placebo com Baclofen ER usando uma chance de 1 em 3 de receber placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina positiva para benzoilecgonina (BE), (um metabólito da cocaína)
Prazo: até 24 semanas
O desfecho clínico primário é o número de dias de uso de cocaína (avaliado por urinas positivas para benzoilecgonina (BE), um metabólito da cocaína) durante o tratamento ambulatorial e as fases de acompanhamento do estudo.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Rose Childress, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 819017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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