Vergleich von Delafloxacin versus Ceftriaxon zur Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 15 Jahren oder älter.

• Beim Probanden muss mindestens 1 der folgenden Fälle aufgetreten sein:

  1. Gonorrhoe mit Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) oder Kultur innerhalb der letzten 14 Tage
  2. ungeschützter Genitalkontakt innerhalb von 14 Tagen mit einer nachweislich mit Gonorrhoe infizierten Person,
  3. Gram-negativ in urogenitalem Gram-Stamm vorhanden oder männliches Subjekt muss sich mit eitriger Urethritis vorstellen oder ein weibliches Subjekt muss sich mit mukopurulentem Zervixausfluss vorstellen
• Der Proband stimmt zu, ungeschützten sexuellen Kontakt zu vermeiden, um das Risiko einer erneuten Gonorrhoe-Infektion zu minimieren
• Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein (dh basierend auf der Krankengeschichte), wie vom Ermittler festgestellt.
• Nach Meinung des Prüfers muss der Proband in der Lage und willens sein, die Protokollanforderungen einzuhalten. Der Proband muss zustimmen, zuverlässige, überprüfbare Kontaktinformationen anzugeben und sich bereit erklären, für den Test-of-Cure-Besuch zurückzukehren.
• Wenn das Alter eines Probanden 15 Jahre unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter liegt, muss eine schriftliche, freiwillig unterschriebene Zustimmung des Probanden eingeholt werden und eine schriftliche, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden vor der Einleitung unterzeichnet werden alle studienbezogenen Verfahren, es sei denn, das Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) entscheidet, dass die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte oder vermutete komplizierte oder systemische Gonokokkeninfektion, wie entzündliche Beckenerkrankung, Arthritis oder Endokarditis.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Stunden nach dem Eintrittsbesuch eines der folgenden Produkte eingenommen, das die Absorption eines Chinolon-Antibiotikums beeinträchtigen kann: Magnesium- / Aluminium-Antazida; Sucralfat; Videx® (Didanosin) kaubare/gepufferte Tabletten; andere stark gepufferte Arzneimittel; oder andere Produkte, die Kalzium, Eisen oder Zink enthalten.
• Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika, die potenziell gegen Gonorrhö wirksam sind, 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Anfällen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie ein beträchtliches Potenzial haben oder die Schwelle zur Auslösung von Anfällen senken (z. B. Bupropion, Theophyllin und trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva).
• Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
• Bekannte signifikante Immunsuppression (z. B. Differenzierungscluster (CD4)-Zellzahl < 200/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl < 500/ml).
• Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie während der letzten 3 Monate.
• Das Subjekt ist mit einer zusätzlichen sexuell übertragbaren Krankheit (STD) koinfiziert, für die die Behandlung nicht sicher bis nach dem Test-of-Cure-Besuch verschoben werden kann, es sei denn, die Behandlung ist möglicherweise nicht wirksam gegen Gonorrhoe.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder -produkt verwendet.
• Krankengeschichte einer Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Chinolon- oder Cephalosporin-Klassen.
• Hysterektomierte Personen ohne Gebärmutterhals sind nicht förderfähig.