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Eine Studie zu LY2969822 bei gesunden Teilnehmern

19. Februar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2969822 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher LY2969822 (Studienmedikament) ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper das Studienmedikament wieder ausscheidet. Dies ist das erste Mal, dass den Teilnehmern dieses Studienmedikament verabreicht wird. Diese Studie dient ausschließlich Forschungszwecken und ist nicht zur Behandlung von Krankheiten gedacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer des Teils A absolvieren drei Studienabschnitte, die zusammen etwa 40 Tage dauern. Die Teilnehmer an den Teilen B und C absolvieren einen Studienzeitraum, der etwa 17 Tage dauert, die Gesamtstudienzeit beträgt jedoch etwa 40 Tage. Jeder Teilnehmer darf sich nur für einen Teil anmelden. Für alle Teilnehmer ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie ein Screening erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, zusätzlich zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode durch ihren Partner für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2969822 eine andere Methode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Die Teilnehmer haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage (vor der ersten Dosis in dieser Studie) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • eine erhebliche Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Beabsichtigte Verwendung rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder gelegentlich Paracetamol oder Paracetamol
  • Beabsichtigte Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme stabiler Dosen von Schilddrüsen- oder Östrogenhormonersatz, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2969822 (Teil A)
Einzeldosis von LY2969822 oral in 2 von 3 Studienzeiträumen verabreicht.
Arzneimittel: LY2969822
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in 1 von 3 Studienperioden.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht
Experimental: LY2969822 (Teil B)
LY2969822 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: LY2969822
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo wird 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht
Experimental: LY2969822 (Teil C)
LY2969822 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: LY2969822
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo wird 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Woche 7)
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und aller SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Studienende (bis Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Plasma Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Plasma Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Maximale Liquorkonzentrationen (CSF Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Maximale Liquorkonzentrationen (CSF Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelplasmakonzentration (Plasma-AUC) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
Für die Kohorten 1–2 wird die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC[0-inf]). Für die Kohorten 3–8 wird die AUC während eines Dosierungsintervalls (AUC[tau]) angegeben. AUC(tau) beträgt 24 Stunden für die Kohorten 3–5 und 12 Stunden für die Kohorten 6–8.
Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Liquor-AUC(Tau) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
AUC(tau) beträgt 12 Stunden.
Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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