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Eine Studie zu LY2969822 bei gesunden Teilnehmern

19. Februar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2969822 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher LY2969822 (Studienmedikament) ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper das Studienmedikament wieder ausscheidet. Dies ist das erste Mal, dass den Teilnehmern dieses Studienmedikament verabreicht wird. Diese Studie dient ausschließlich Forschungszwecken und ist nicht zur Behandlung von Krankheiten gedacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer des Teils A absolvieren drei Studienabschnitte, die zusammen etwa 40 Tage dauern. Die Teilnehmer an den Teilen B und C absolvieren einen Studienzeitraum, der etwa 17 Tage dauert, die Gesamtstudienzeit beträgt jedoch etwa 40 Tage. Jeder Teilnehmer darf sich nur für einen Teil anmelden. Für alle Teilnehmer ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie ein Screening erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, zusätzlich zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode durch ihren Partner für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2969822 eine andere Methode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Die Teilnehmer haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage (vor der ersten Dosis in dieser Studie) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • eine erhebliche Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Beabsichtigte Verwendung rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder gelegentlich Paracetamol oder Paracetamol
  • Beabsichtigte Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme stabiler Dosen von Schilddrüsen- oder Östrogenhormonersatz, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2969822 (Teil A)
Einzeldosis von LY2969822 oral in 2 von 3 Studienzeiträumen verabreicht.
Arzneimittel: LY2969822
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in 1 von 3 Studienperioden.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht
Experimental: LY2969822 (Teil B)
LY2969822 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: LY2969822
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo wird 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht
Experimental: LY2969822 (Teil C)
LY2969822 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: LY2969822
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo wird 14 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis Woche 7)
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und aller SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Studienende (bis Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Plasma Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Plasma Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Maximale Liquorkonzentrationen (CSF Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Maximale Liquorkonzentrationen (CSF Cmax) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelplasmakonzentration (Plasma-AUC) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
Für die Kohorten 1–2 wird die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC[0-inf]). Für die Kohorten 3–8 wird die AUC während eines Dosierungsintervalls (AUC[tau]) angegeben. AUC(tau) beträgt 24 Stunden für die Kohorten 3–5 und 12 Stunden für die Kohorten 6–8.
Alle Kohorten: Tag 1 – 0 Stunden (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Kohorte 3: Tag 10 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std.; Kohorten 3–8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
PK: Liquor-AUC(Tau) von Prodrug LY2969822 und aktivem Metaboliten LSN2934747
Zeitfenster: Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std
AUC(tau) beträgt 12 Stunden.
Kohorte 8: Tag 14 – 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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