Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2969822 u zdrowych uczestników

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jedno- i wielokrotnie rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamiczne badanie LY2969822 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, na ile bezpieczny jest LY2969822 (badany lek) i czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku przedostająca się do krwioobiegu i czas potrzebny do pozbycia się badanego leku z organizmu. Ten badany lek jest podawany uczestnikom po raz pierwszy. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy części A ukończą trzy okresy studiów, które łącznie będą trwały około 40 dni. Uczestnicy części B i C przejdą jeden okres nauki, który potrwa około 17 dni, ale całkowity czas nauki to około 40 dni. Każdy uczestnik może zarejestrować się tylko w jednej części. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń oprócz tego, że ich partner będzie stosował inną metodę na czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki LY2969822
  • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni (przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu) w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania z wyjątkiem witamin i suplementów mineralnych lub okazjonalnie paracetamolu lub acetaminofenu
  • Zamierzone stosowanie suplementów ziołowych lub leków na receptę, innych niż stałe dawki zastępcze hormonów tarczycy lub estrogenów, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2969822 (Część A)
Pojedyncza dawka LY2969822 podana doustnie w 2 z 3 okresów badania.
Lek: LY2969822
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Pojedyncza dawka placebo podana doustnie w 1 z 3 okresów badania.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie
Eksperymentalny: LY2969822 (część B)
LY2969822 podawany doustnie przez 14 dni.
Lek: LY2969822
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane doustnie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie
Eksperymentalny: LY2969822 (Część C)
LY2969822 podawany doustnie przez 14 dni.
Lek: LY2969822
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo (część C)
Placebo podawane doustnie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do tygodnia 7)
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa do końca badania (do tygodnia 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax w osoczu) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax w osoczu) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF Cmax) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF Cmax) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC w osoczu) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
Dla kohort 1-2 AUC ekstrapoluje się od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]). Dla kohort 3-8, AUC podano podczas jednej przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]). AUC(tau) wynosi 24 godziny dla kohort 3-5 i 12 godzin dla kohort 6-8.
Wszystkie kohorty: Dzień 1 - 0 godzin (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorta 3: Dzień 10 - 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.; Kohorty 3–8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
PK: CSF AUC(Tau) proleku LY2969822 i aktywnego metabolitu LSN2934747
Ramy czasowe: Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.
AUC(tau) wynosi 12 godzin.
Kohorta 8: Dzień 14 – 0 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami