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Um estudo de LY2969822 em participantes saudáveis

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2969822 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro é o LY2969822 (medicamento do estudo) e se causa algum efeito colateral. O estudo também medirá quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do medicamento do estudo. Esta é a primeira vez que este medicamento do estudo está sendo administrado aos participantes. Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes da Parte A completarão três períodos de estudo, que juntos durarão cerca de 40 dias. Os participantes das Partes B e C completarão um período de estudo que durará cerca de 17 dias, mas o tempo total de estudo é de cerca de 40 dias. Cada participante só poderá se inscrever em uma parte. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo para todos os participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade, além de ter seu parceiro usando outro método durante o estudo e por 3 meses após a última dose de LY2969822
  • As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar
  • Os participantes têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • Ter participado, nos últimos 30 dias (antes da primeira dose neste estudo), de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental
  • Ter um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Uso pretendido de medicamentos de venda livre dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo, com exceção de vitaminas e suplementos minerais ou paracetamol ou acetaminofeno ocasional
  • Uso pretendido de suplementos fitoterápicos ou medicamentos prescritos, exceto doses estáveis ​​de reposição hormonal da tireoide ou estrogênio, dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY2969822 (Parte A)
Dose única de LY2969822 administrada por via oral em 2 de 3 períodos de estudo.
Medicamento: LY2969822
Cápsulas administradas por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Dose única de placebo administrada por via oral em 1 de 3 períodos de estudo.
Medicamento: Placebo
Cápsulas administradas por via oral
Experimental: LY2969822 (Parte B)
LY2969822 administrado por via oral durante 14 dias.
Medicamento: LY2969822
Cápsulas administradas por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por via oral por 14 dias.
Medicamento: Placebo
Cápsulas administradas por via oral
Experimental: LY2969822 (Parte C)
LY2969822 administrado por via oral durante 14 dias.
Medicamento: LY2969822
Cápsulas administradas por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
Placebo administrado por via oral por 14 dias.
Medicamento: Placebo
Cápsulas administradas por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 7)
Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o final do estudo (até a semana 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax plasmática) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax plasmática) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Concentrações máximas no líquido cefalorraquidiano (CSF Cmax) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Concentrações máximas no líquido cefalorraquidiano (CSF Cmax) do pró-fármaco LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da droga (AUC plasmática) da pró-droga LY2969822 e do metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
Para as Coortes 1-2, a AUC é extrapolada do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]). Para as Coortes 3 - 8, a AUC é relatada durante um intervalo de dosagem (AUC[tau]). AUC(tau) é de 24 horas para Coortes 3 - 5 e 12 horas para Coortes 6 - 8.
Todas as Coortes: Dia 1 - 0 Horas (H), 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coorte 3: Dia 10 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H; Coortes 3 - 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
PK: CSF AUC(Tau) do pró-fármaco LY2969822 e metabólito ativo LSN2934747
Prazo: Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H
AUC(tau) é de 12 horas.
Coorte 8: Dia 14 - 0 H, 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 9 H, 12 H, 16 H

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15259
  • I4W-FW-HMJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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