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Zerstäubte 3%ige hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung der akuten Bronchiolitis

24. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte Studie mit vernebelter 3%iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis in der Notaufnahme

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie in der pädiatrischen Notaufnahme. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von Bronchiolitis in der Notaufnahme wirksamer ist als vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
  • Patienten mit der Diagnose Bronchiolitis, definiert als die erste Episode von Keuchen und/oder Knistern bei einem Kind unter 12 Monaten, das körperliche Anzeichen einer viralen Atemwegsinfektion aufweist und keine andere Erklärung für das Keuchen und/oder Knistern hat
  • Patienten mit einem RDAI-Score ≥ 6, gemessen von einem ausgebildeten Atemtherapeuten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Keuchen
  • Bekannte Herz- oder Lungenerkrankung
  • Frühgeburt definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Immunsuppression oder Immunschwäche
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 48 Stunden
  • Kritisch kranke Kinder – fortschreitende respiratorische Insuffizienz, die ein höheres Maß an Pflege erfordert, Instabilität der Vitalfunktionen/Notfallbedarf, um eine klinische Verschlechterung zu verhindern
  • Sauerstoffsättigung < 85 % der Raumluft zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung
Nach Zustimmung wird das Studienmedikament (in diesem Arm: 3 %ige hypertone Kochsalzlösung) auf Wunsch eines Mitglieds des Studienteams von einem Arzt verordnet. Sobald das Medikamentenbestellungsset bei einem Apotheker eingegangen ist, erhält er/sie das Studienmedikament von einem Omnicell und bereitet das Medikament auf ein Volumen von 3 ml in einer Spritze mit einem vorab von der IDS-Apotheke erstellten verblindeten Studienetikett vor. Der Apotheker gibt dann das Studienmedikament an den Atemtherapeuten des Patienten oder die Krankenpflegerin weiter. Der Atmungstherapeut oder die Krankenschwester gießt das Medikament aus einer Spritze in einen Inhalationsbecher und das Studienmedikament wird über einen Zeitraum von 15 Minuten mit dem Standardvernebler verabreicht.
Arzneimittel: 3% hypertone Kochsalzlösung
Innerhalb von 5-15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird der Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score neu bewertet und die Studieninterventionen sind abgeschlossen. Der Patient wird für eine Stunde in der Notaufnahme (ED) beobachtet. Weitere Behandlungen können jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes sofort begonnen werden. Wenn der Patient nach Hause entlassen wird, rufen der PI und/oder der Forschungsassistent die Eltern 7 Tage nach dem Besuch der Notaufnahme an, um die Anzahl der Besuche bei ihrem Hauptarzt und/oder Notaufnahmen aufgrund derselben Krankheit zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Nach Zustimmung wird das Studienmedikament (in diesem Arm: 0,9 % normale Kochsalzlösung) auf Wunsch eines Mitglieds des Studienteams von einem Arzt verordnet. Sobald das Medikamentenbestellungsset bei einem Apotheker eingegangen ist, erhält er/sie das Studienmedikament von einem Omnicell und bereitet das Medikament auf ein Volumen von 3 ml in einer Spritze mit einem vorab von der IDS-Apotheke erstellten verblindeten Studienetikett vor. Der Apotheker gibt dann das Studienmedikament an den Atemtherapeuten des Patienten oder die Krankenpflegerin weiter. Der Atmungstherapeut oder die Krankenschwester gießt das Medikament aus einer Spritze in einen Inhalationsbecher und das Studienmedikament wird über einen Zeitraum von 15 Minuten mit dem Standardvernebler verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Innerhalb von 5-15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird der Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score neu bewertet und die Studieninterventionen sind abgeschlossen. Der Patient wird für eine Stunde in der Notaufnahme (ED) beobachtet. Weitere Behandlungen können jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes sofort begonnen werden. Wenn der Patient nach Hause entlassen wird, rufen der PI und/oder der Forschungsassistent die Eltern 7 Tage nach dem Besuch der Notaufnahme an, um die Anzahl der Besuche bei ihrem Hauptarzt und/oder Notaufnahmen aufgrund derselben Krankheit zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Zeitfenster: 5-15 Minuten
Die primäre Ergebnisvariable ist der Respiratory Assessment Change Score (RACS), der sich aus der Änderung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Scores plus einem standardisierten Score für die Änderung der Atemfrequenz zusammensetzt; der Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen. Der RDAI-Score ist die Summe der Zeilen-Scores mit einem Gesamtbereich von 0 bis 17; höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
5-15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 012013-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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