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Zerstäubte 3%ige hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung der akuten Bronchiolitis

24. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte Studie mit vernebelter 3%iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis in der Notaufnahme

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie in der pädiatrischen Notaufnahme. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von Bronchiolitis in der Notaufnahme wirksamer ist als vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
  • Patienten mit der Diagnose Bronchiolitis, definiert als die erste Episode von Keuchen und/oder Knistern bei einem Kind unter 12 Monaten, das körperliche Anzeichen einer viralen Atemwegsinfektion aufweist und keine andere Erklärung für das Keuchen und/oder Knistern hat
  • Patienten mit einem RDAI-Score ≥ 6, gemessen von einem ausgebildeten Atemtherapeuten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Keuchen
  • Bekannte Herz- oder Lungenerkrankung
  • Frühgeburt definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Immunsuppression oder Immunschwäche
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 48 Stunden
  • Kritisch kranke Kinder – fortschreitende respiratorische Insuffizienz, die ein höheres Maß an Pflege erfordert, Instabilität der Vitalfunktionen/Notfallbedarf, um eine klinische Verschlechterung zu verhindern
  • Sauerstoffsättigung < 85 % der Raumluft zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung
Nach Zustimmung wird das Studienmedikament (in diesem Arm: 3 %ige hypertone Kochsalzlösung) auf Wunsch eines Mitglieds des Studienteams von einem Arzt verordnet. Sobald das Medikamentenbestellungsset bei einem Apotheker eingegangen ist, erhält er/sie das Studienmedikament von einem Omnicell und bereitet das Medikament auf ein Volumen von 3 ml in einer Spritze mit einem vorab von der IDS-Apotheke erstellten verblindeten Studienetikett vor. Der Apotheker gibt dann das Studienmedikament an den Atemtherapeuten des Patienten oder die Krankenpflegerin weiter. Der Atmungstherapeut oder die Krankenschwester gießt das Medikament aus einer Spritze in einen Inhalationsbecher und das Studienmedikament wird über einen Zeitraum von 15 Minuten mit dem Standardvernebler verabreicht.
Arzneimittel: 3% hypertone Kochsalzlösung
Innerhalb von 5-15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird der Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score neu bewertet und die Studieninterventionen sind abgeschlossen. Der Patient wird für eine Stunde in der Notaufnahme (ED) beobachtet. Weitere Behandlungen können jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes sofort begonnen werden. Wenn der Patient nach Hause entlassen wird, rufen der PI und/oder der Forschungsassistent die Eltern 7 Tage nach dem Besuch der Notaufnahme an, um die Anzahl der Besuche bei ihrem Hauptarzt und/oder Notaufnahmen aufgrund derselben Krankheit zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Nach Zustimmung wird das Studienmedikament (in diesem Arm: 0,9 % normale Kochsalzlösung) auf Wunsch eines Mitglieds des Studienteams von einem Arzt verordnet. Sobald das Medikamentenbestellungsset bei einem Apotheker eingegangen ist, erhält er/sie das Studienmedikament von einem Omnicell und bereitet das Medikament auf ein Volumen von 3 ml in einer Spritze mit einem vorab von der IDS-Apotheke erstellten verblindeten Studienetikett vor. Der Apotheker gibt dann das Studienmedikament an den Atemtherapeuten des Patienten oder die Krankenpflegerin weiter. Der Atmungstherapeut oder die Krankenschwester gießt das Medikament aus einer Spritze in einen Inhalationsbecher und das Studienmedikament wird über einen Zeitraum von 15 Minuten mit dem Standardvernebler verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Innerhalb von 5-15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird der Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score neu bewertet und die Studieninterventionen sind abgeschlossen. Der Patient wird für eine Stunde in der Notaufnahme (ED) beobachtet. Weitere Behandlungen können jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes sofort begonnen werden. Wenn der Patient nach Hause entlassen wird, rufen der PI und/oder der Forschungsassistent die Eltern 7 Tage nach dem Besuch der Notaufnahme an, um die Anzahl der Besuche bei ihrem Hauptarzt und/oder Notaufnahmen aufgrund derselben Krankheit zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Zeitfenster: 5-15 Minuten
Die primäre Ergebnisvariable ist der Respiratory Assessment Change Score (RACS), der sich aus der Änderung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Scores plus einem standardisierten Score für die Änderung der Atemfrequenz zusammensetzt; der Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen. Der RDAI-Score ist die Summe der Zeilen-Scores mit einem Gesamtbereich von 0 bis 17; höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
5-15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012013-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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