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Nebulização de solução salina hipertônica a 3% no tratamento da bronquiolite aguda

24 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado de solução salina hipertônica nebulizada a 3% no tratamento da bronquiolite aguda no departamento de emergência

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado no Departamento de Emergência Pediátrica. O objetivo principal é determinar se a solução salina hipertônica a 3% nebulizada é mais eficaz do que a solução salina a 0,9% nebulizada no tratamento de bronquiolite no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 12 meses de idade apresentando-se ao Departamento de Emergência
  • Pacientes com diagnóstico de bronquiolite definida como o primeiro episódio de sibilos e/ou crepitações em criança menor de 12 meses que apresenta achados físicos de infecção respiratória viral e não tem outra explicação para sibilos e/ou estertores
  • Pacientes com pontuação RDAI ≥ 6, conforme medido por um terapeuta respiratório treinado

Critério de exclusão:

  • História prévia de sibilância
  • Doença cardíaca ou pulmonar conhecida
  • Parto prematuro definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação
  • Imunossupressão ou imunodeficiência
  • Tratamento com corticosteroides nas últimas 48 horas
  • Crianças criticamente doentes - insuficiência respiratória progressiva que requer maior nível de cuidados, instabilidade dos sinais vitais/necessidade de intervenções de emergência para prevenir a deterioração clínica
  • Saturação de oxigênio <85% em ar ambiente no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo salina hipertônica a 3%
Uma vez consentido, o medicamento do estudo (neste braço: solução salina hipertônica a 3%) será prescrito por um médico a pedido de um membro da equipe do estudo. Assim que o conjunto de pedidos de medicamentos for recebido por um farmacêutico, ele/ela obterá o medicamento do estudo de um Omnicell e preparará o medicamento em um volume de 3 mL em uma seringa com um rótulo de estudo cego preparado antecipadamente pela farmácia IDS. O farmacêutico então dará o medicamento do estudo ao terapeuta respiratório do paciente ou à enfermeira de cabeceira. O terapeuta respiratório ou a enfermeira despejará o medicamento de uma seringa em um copo inalador e o medicamento do estudo será administrado pelo nebulizador padrão ao longo de 15 minutos.
Medicamento: Solução salina hipertônica a 3%
Dentro de 5-15 minutos após a administração do medicamento do estudo, a pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) será reavaliada e as intervenções do estudo serão concluídas. O paciente será observado por uma hora no departamento de emergência (DE). No entanto, outros tratamentos podem ser iniciados imediatamente a critério do médico assistente. Se o paciente receber alta, o PI do estudo em casa e/ou assistente de pesquisa ligará para os pais 7 dias antes da visita ao pronto-socorro para verificar o número de visitas ao médico principal e/ou ao pronto-socorro devido à mesma doença.
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador de Placebo: Grupo solução salina normal a 0,9%
Uma vez consentido, o medicamento do estudo (neste braço: solução salina normal a 0,9%) será prescrito por um médico a pedido de um membro da equipe do estudo. Assim que o conjunto de pedidos de medicamentos for recebido por um farmacêutico, ele/ela obterá o medicamento do estudo de um Omnicell e preparará o medicamento em um volume de 3 mL em uma seringa com um rótulo de estudo cego preparado antecipadamente pela farmácia IDS. O farmacêutico então dará o medicamento do estudo ao terapeuta respiratório do paciente ou à enfermeira de cabeceira. O terapeuta respiratório ou a enfermeira despejará o medicamento de uma seringa em um copo inalador e o medicamento do estudo será administrado pelo nebulizador padrão ao longo de 15 minutos.
Medicamento: Solução salina normal a 0,9%
Dentro de 5-15 minutos após a administração do medicamento do estudo, a pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) será reavaliada e as intervenções do estudo serão concluídas. O paciente será observado por uma hora no departamento de emergência (DE). No entanto, outros tratamentos podem ser iniciados imediatamente a critério do médico assistente. Se o paciente receber alta, o PI do estudo em casa e/ou assistente de pesquisa ligará para os pais 7 dias antes da visita ao pronto-socorro para verificar o número de visitas ao médico principal e/ou ao pronto-socorro devido à mesma doença.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS)
Prazo: 5-15 minutos
A variável de resultado primário é a Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS), que é uma soma da mudança na pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) mais uma pontuação padronizada para a mudança na frequência respiratória; a alteração na frequência respiratória recebe 1 ponto para cada 10% de alteração na frequência respiratória. A pontuação RDAI é a soma das pontuações da linha, com intervalo total de 0 a 17; escores mais altos indicam doença mais grave.
5-15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Internações
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 012013-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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