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Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata nel trattamento della bronchiolite acuta

24 gennaio 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato di soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% nel trattamento della bronchiolite acuta nel pronto soccorso

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato nel Pronto Soccorso Pediatrico. L'obiettivo primario è determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% sia più efficace della soluzione salina nebulizzata allo 0,9% nel trattamento della bronchiolite nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center; Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi che si presentano al Pronto Soccorso
  • Pazienti con diagnosi di bronchiolite definita come il primo episodio di respiro sibilante e/o crepitii in un bambino di età inferiore ai 12 mesi che presenta reperti fisici di un'infezione respiratoria virale e non ha altra spiegazione per il respiro sibilante e/o i crepitii
  • Pazienti con un punteggio RDAI ≥ 6 misurato da un terapista respiratorio qualificato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di respiro sibilante
  • Malattia cardiaca o polmonare nota
  • Nascita prematura definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione
  • Immunosoppressione o immunodeficienza
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 48 ore precedenti
  • Bambini in condizioni critiche: insufficienza respiratoria progressiva che richiede un livello di assistenza più elevato, instabilità dei segni vitali/necessità di interventi di emergenza per prevenire il deterioramento clinico
  • Saturazione di ossigeno <85% nell'aria ambiente al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo salino ipertonico al 3%.
Una volta acconsentito, il farmaco in studio (in questo braccio: soluzione salina ipertonica al 3%) sarà ordinato da un medico su richiesta di un membro del team di studio. Una volta ricevuto il set di ordinazione del farmaco da un farmacista, otterrà il farmaco in studio da un Omnicell e preparerà il farmaco a un volume di 3 ml in una siringa con un'etichetta di studio in cieco preparata in anticipo dalla farmacia IDS. Il farmacista fornirà quindi il farmaco in studio al terapista respiratorio del paziente o all'infermiere al capezzale. Il terapista respiratorio o l'infermiere verserà il farmaco da una siringa a una tazza dell'inalatore e il farmaco in studio verrà somministrato dal nebulizzatore standard nel corso di 15 minuti.
Droga: Soluzione salina ipertonica al 3%.
Entro 5-15 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio, il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) sarà rivalutato e gli interventi dello studio saranno completati. Il paziente sarà osservato per un'ora nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, ulteriori trattamenti possono essere avviati immediatamente a discrezione del medico curante. Se il paziente viene dimesso, il PI dello studio domiciliare e/o l'assistente di ricerca chiameranno i genitori 7 giorni dopo la visita in PS per verificare il numero di visite al medico di base e/o ai PS a causa della stessa malattia.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: Gruppo salino normale allo 0,9%.
Una volta acconsentito, il farmaco in studio (in questo braccio: soluzione salina normale allo 0,9%) sarà ordinato da un medico su richiesta di un membro del team di studio. Una volta ricevuto il set di ordinazione del farmaco da un farmacista, otterrà il farmaco in studio da un Omnicell e preparerà il farmaco a un volume di 3 ml in una siringa con un'etichetta di studio in cieco preparata in anticipo dalla farmacia IDS. Il farmacista fornirà quindi il farmaco in studio al terapista respiratorio del paziente o all'infermiere al capezzale. Il terapista respiratorio o l'infermiere verserà il farmaco da una siringa a una tazza dell'inalatore e il farmaco in studio verrà somministrato dal nebulizzatore standard nel corso di 15 minuti.
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Entro 5-15 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio, il punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) sarà rivalutato e gli interventi dello studio saranno completati. Il paziente sarà osservato per un'ora nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, ulteriori trattamenti possono essere avviati immediatamente a discrezione del medico curante. Se il paziente viene dimesso, il PI dello studio domiciliare e/o l'assistente di ricerca chiameranno i genitori 7 giorni dopo la visita in PS per verificare il numero di visite al medico di base e/o ai PS a causa della stessa malattia.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della valutazione respiratoria (RACS)
Lasso di tempo: 5-15 minuti
La variabile di esito primaria è il Respiratory Assessment Change Score (RACS), che è la somma della variazione del punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) più un punteggio standardizzato per la variazione della frequenza respiratoria; alla variazione della frequenza respiratoria viene assegnato 1 punto per ogni variazione del 10% della frequenza respiratoria. Il punteggio RDAI è la somma dei punteggi delle righe, con un range totale da 0 a 17; punteggi più alti indicano una malattia più grave.
5-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 012013-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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